Utilisation d’un traitement antirétroviral dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH - Point d'information

15/05/2012
Un comité d’experts s’est réuni le 10 mai 2012 à l’Agence américaine du médicament (FDA) afin de se prononcer sur l’utilisation du Truvada®  (association d’emtricitabine et de ténofovir) en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP). Ce comité a recommandé cette extension d’indication pour le produit. La FDA devrait rendre sa décision finale d’ici le 15 juin. La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est l’utilisation d’un traitement antirétroviral (ARV) par des personnes non infectées, en prévention de la transmission sexuelle du VIH.
En France, l’ANSM est impliquée directement dans la recherche sur le sujet de la prophylaxie pré-exposition. Elle a autorisé le 26 août 2011 l’essai Ipergay avec le Truvada® , dont le promoteur est l’ANRS (Agence Nationale de Recherche sur le SIDA et les hépatites virales). Au niveau européen, elle contribue à l’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des antirétroviraux et coordonne la réflexion sur les déterminants du rapport bénéfice/risque de la prévention orale et topique.
A ce stade, aucune demande d’AMM dans l’indication PrEP n'a été déposée par le laboratoire qui commercialise Truvada®  en France. Cette demande devra être déposée au niveau européen, comme c’est la règle pour tous les antirétroviraux. Dès que l'ANSM disposera de l’ensemble des données au travers de la soumission d’un dossier d’AMM européen seront disponibles, elle contribuera à leur évaluation en mobilisant son expertise interne et externe.
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