ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition  une actualisation des données de pharmacovigilance relative aux vaccins contre les infections à rotavirus (responsables de gastro-entérites), Rotarix et RotaTeq.

L’ANSM rappelle aux professionnels de santé le risque, très rare mais pouvant potentiellement entraîner des complications graves, d’invagination intestinale aiguë associé à ces vaccins et les invite à attirer l’attention des parents d’enfants vaccinés sur la nécessité d’une prise en charge médicale précoce dès l’apparition des premiers signes, notamment digestifs, évocateurs d’une invagination intestinale.

Rotarix et RotaTeq sont des vaccins oraux indiqués chez les nourrissons à partir de l’âge de six semaines dans la prévention des gastro-entérites causées par des infections à rotavirus. Ils sont autorisés, en Europe, depuis février et juin 2006 respectivement, et commercialisés en France depuis mai 2006 et janvier 2007.

Depuis le début de la commercialisation en France de ces deux vaccins et jusqu’au 31 octobre 2014, plus de 1 million de doses ont été distribuées. 508 notifications d’effets indésirables médicalement confirmées, dont 201 graves, ont été recueillies et analysées.

Parmi les observations graves, 47 cas d’invaginations intestinales aiguës, survenues dans le mois suivant la vaccination, ont été rapportés, dont quelques-uns d’évolution fatale. L’invagination intestinale aiguë est un type d’effet indésirable qui, bien que considéré comme très rare (moins de 1 cas sur 10 000 vaccinés), nécessite, de par sa gravité, une prise en charge immédiate, dès les premiers signes cliniques.

Aussi, les professionnels de santé sont invités à sensibiliser les familles sur les signes d’invagination intestinale aigüe, survenant dans le mois suivant la vaccination, devant les amener à consulter sans délai leur médecin : douleurs abdominales, pleurs répétés et inhabituels de l’enfant, vomissement, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée.

Le Haut Conseil de la santé publique  (HCSP) a prévu, par ailleurs, de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations relatives à la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus ¹ .

 Lire aussi

• Rotarix® et RotaTeq®, vaccins contre les infections à rotavirus : Rappel sur la prise en charge de l’invagination intestinale aiguë (IIA) post vaccinale (31/03/2015)  (78 ko)- Lettre aux professionnels de santé

• CT Pharmacovigilance du 10/02/2015 - Compte-rendu -extrait CT012015023 (31/03/2015)  (620 ko)

^{[1] Avis du HCSP du 29 novembre 201} 3