ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 17 au 20 juillet 2017 à Londres. Il a rendu 11 avis favorables et 2 avis négatifs pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 8 avis favorables pour des extensions d’indication.  

Avis favorable pour 11 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

• Dupixent  (dupilumab) dans le traitement des formes modérées à sévères de dermatite atopique.
• Symtuza  (combinaison de darunavir, cobicistat, emtricitabine et tenofovir alafenamide) dans le traitement de l’infection à VIH chez des patients adultes ou adolescents.
• Tecentriq  (atezolizumab) dans le traitement du carcinome urothélial métastatique ou localement avancé chez des patients adultes ayant déjà reçu un traitement à base de sels de platine ou chez des patients inéligibles à un traitement à base de cisplatine, et du traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique chez des patients adultes ayant déjà reçu une première ligne de chimiothérapie.

Pour 5 médicaments orphelins^[1]  :

• Verkazia  (ciclosporine) dans le traitement de la kératoconjonctivite vernale sévère chez les enfants et les adolescents. Ce médicament a été examiné selon le processus d’évaluation accéléré de l’EMA.
• Bavencio  (avelumab) dans le traitement du carcinome à cellules de Merkel.
• Lutathera (lutetium [¹⁷⁷ Lu] oxodotreotide) dans le traitement des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques inopérables ou métastatiques (stades G1 et G2).
• Rydapt  (midostaurine) en association dans le traitement de la leucémie aigüe myéloblastique chez des patients adultes présentant une mutation FLT3, et en monothérapie dans le traitement de la mastocytose systémique agressive, de la mastocytose systémique associée à un cancer hématologique, et de la leucémie à mastocytes.
• Xermelo  (telotristat ethyl) dans le traitement du syndrome carcinoïde en combinaison avec un analogue de la somatostatine.

Ainsi que pour 3 médicaments génériques :

• Entecavir Accord  (entecavir) et Entecavir Mylan (entecavir) dans le traitement de l’hépatite B chronique.
• Lacosamide Accord  (lacosamide) dans le traitement de l’épilepsie.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Avis négatif pour 2 nouvelles AMM de médicaments

• Fanaptum  (iloperidone) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de la schizophrénie.
• Onzeald  (etirinotecan pegol) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement du cancer du sein avancé avec métastases cérébrales.

Huit avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

• Bydureon  (exenatide) dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes de 18 ans ou plus pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d’autres antidiabétiques quand la thérapie utilisée, avec les règles hygiéno-diététiques, ne fournit pas un contrôle glycémique adéquat.
• Gazyvaro (obinutuzumab) en association avec une chimiothérapie dans le traitement des patients avec un lymphome folliculaire non précédemment traité, puis en traitement de maintenance en monothérapie.
• Humira  (adalimumab) dans le traitement de l’uvéite pédiatrique.
• Keytruda  (pembrolizumab) en monothérapie dans le traitement du carcinome urothélial métastatique ou localement avancé chez l’adulte ayant reçu une chimiothérapie à base de sels de platine ou ne pouvant pas recevoir de chimiothérapie à base de cisplatine.
• RoActemra  (tocilizumab) dans le traitement de l’arthrite à cellules géantes chez l’adulte.
• Signifor  (pasireotide) dans le traitement de la maladie de Cushing chez l’adulte pour qui la chirurgie n’est pas une option et pour qui la chirurgie a échoué.
• Sovaldi  (sofosbuvir) dans le traitement de l’hépatite C chronique en association avec d’autres médicaments chez l’adulte et chez l’adolescent.
• Vimpat  (lacosamide) en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles d’épilepsie avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 4 ans.

Résultat d’examen des agents de contraste à base de gadolinium

Le CHMP a recommandé la restriction d’utilisation de certains produits de contraste à base de gadolinium de type linéaire utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) et la suspension des autorisations pour certains autres de ces produits.

Requête pour le réexamen de trois recommandations du CHMP

Un réexamen des avis négatifs prononcés par le CHMP lors de la réunion de juin 2017 a été demandé pour les médicaments suivants :

• Alcover 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules (sodium oxybate) dans le sevrage alcoolique.

Dès réception des motifs de la requête, le CHMP réexaminera ces avis et rendra un avis final.

Retrait de demande d’autorisation sur le marché

La demande pour une autorisation de mise sur le marché initiale a été retirée pour :

• Infinia  (alpha-1-antitrypsine) dans le traitement d’une maladie respiratoire due à un déficit congénital en alpha-1-antitrypsine chez les adultes.

Lire aussi

• Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 July 2017 - Site EMA
• Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, Zinbryta (daclizumab) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2017 - Point d'Information  

^{[1]  Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)}