ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 11 au 14 septembre 2017 à Londres. Il a rendu 13 avis favorables et 3 avis négatifs pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 4 avis favorables pour des extensions d’indication.  

Avis favorable pour 13 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

• Zejula (niraparib) dans le traitement de maintenance du cancer de l’ovaire chez des patientes sensibles aux sels de platine, avec une désignation de médicament orphelin^[1]   .
• Tookad (padeliporfin) dans le traitement de première intention des patients atteints d’adénocarcinome de la prostate à faible risque et ayant une espérance de vie supérieure à 10 ans.
• Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) et Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) dans le traitement de la broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
• Nyxoid (naloxone) dans le traitement de l’overdose aux opiacés.
• Zubsolv (buprenorphine / naloxone) dans le traitement de la dépendance aux opioïdes.
• Tremfya (guselkumab) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez des patients adultes.
• VeraSeal (fibrinogene humain / thrombine humaine) comme colle biologique en chirurgie chez l’adulte.

Pour 2 médicaments biosimilaires :

• Cyltezo (adalimumab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, de la spondyloarthrite axiale, de l’arthrite psoriasique, du psoriasis, du psoriasis en plaques de l’enfant, de l’hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de l’uvéite et de la colite ulcérée. Le médicament de référence est Humira.
• Ontruzant (trastuzumab) dans le traitement du cancer du sein précoce ou métastatique et du cancer gastrique métastatique. Le médicament de référence est Herceptin.

Ainsi que pour 3 médicaments génériques :

• Imatinib Teva B.V. (imatinib) dans le traitement de la leucémie et des tumeurs stromales gastrointestinales.
• Miglustat Gen.Orph (miglustat) dans le traitement de la maladie de Gaucher.
• Ritonavir Mylan (ritonavir) dans le traitement de l’infection à VIH.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission Européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Confirmation des avis négatifs pour 3 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a réexaminé, suite aux recours des industriels, les avis négatifs adoptés en mai 2017 pour trois nouvelles demandes d’AMM et les a confirmées. Ces avis concernent :

• Adlumiz  (hydrochloride d’anamoréline) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de l’anorexie, de la cachexie et de la perte de poids non intentionnelle chez les patients souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules.

• L’anticorps monoclonal humain IgG1 spécifique de l’interleukine A alpha XBiotech  pour lequel une AMM était sollicitée pour le traitement des symptômes liés au cancer colorectal avancé.
• Masipro  (masitinib) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de la mastocytose systémique.

Quatre avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

• Benlysta (belimumab) pour une nouvelle forme pharmaceutique en seringue pré-remplie permettant aux patients atteints de lupus érythémateux systémique de s’administrer eux-mêmes le traitement.
• Tasigna (nilotinib) pour le traitement des enfants souffrant de leucémie myéloïde chronique Ph+ en phase chronique récemment diagnostiqués ou en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur comprenant l’imatinib.
• Firazyr (icatibant) pour le traitement symptomatique des crises aigues d’angio-oedeme héréditaire des adolescents et des enfants à partir de deux ans
• Stribild ( elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil) dans le traitement des enfants de 12 à 18 ans dont le poids est supérieur ou égal à 35 kg infectés par le VIH.

Avis négatif pour une extension d’indication

Le CHMP a rendu un avis négatif concernant une extension d’indication pour Raxone (idébénone) dans le traitement de la myopathie de Duchenne.

Résultats d’examen des facteurs VIII

Le CHMP a confirmé les conclusions du PRAC selon lesquelles il n’est pas mis en évidence de manière claire et constante de différence de risque de développement d’inhibiteurs entre les facteurs VIII recombinants et ceux dérivés du plasma.

La décision finale sera rendue par la Commission Européenne.

Retrait de demande d’autorisation sur le marché

La demande pour une autorisation de mise sur le marché initiale a été retirée pour :

• Fulphila (pegfilgrastim) qui sollicitait une AMM pour réduire la neutropénie chez les patients traités pour cancers
• Ogivri (trastuzumab) qui sollicitait une AMM dans le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique
• Tigecycline Accord (tigecycline) qui sollicitait une AMM dans le traitement de certaines complications infectieuses.

Une demande d’extension d’indication pour Opdivo (nivolumab) dans le traitement du cancer du foie a également été retirée.

Lire aussi

• Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11 to 14 September 2017 - Site EMA

^{[1] Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)}