ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)¹ de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 25 au 28 janvier 2016 à Londres. Il a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 2 avis favorables pour des extensions d’indication. Il a également engagé une revue de l’information sur l’utilisation de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients ayant une altération de la fonction rénale.  

Avis favorable pour 6 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

• Empliciti (elotuzumab) dans le traitement du myélome multiple pour une utilisation en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins une première ligne de traitement. Ce produit a une désignation de médicament orphelin^[2] .
• Coagadex (facteur X) dans le traitement de la déficience héréditaire en facteur X. Ce produit a une désignation de médicament orphelin.  
• Uptravi  (selexipag) dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Ce produit a une désignation de médicament orphelin.

Ainsi qu’à trois médicaments génériques :

• Amlodipine-Valsartan Mylan (amlodipine/valsartan) dans le traitement de l’hypertension artérielle.
• Rasagiline Mylan (rasagiline) dans le traitement de la maladie de Parkinson.
• Zonisamide Mylan (zonisamide) dans le traitement de l’épilepsie partielle.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Deux avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

• Revlimid (lenalidomide) dans le traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez les patients adultes, situation avec une désignation de médicament orphelin2.  
• Revolade (eltrombopag/eltrombopag olamine) pour une extension pédiatrique, dès l’âge de 1 an, dans le traitement du purpura thrombopénique idiopathique réfractaire à d’autres traitements (corticostéroïdes, immunoglobulines).

Revue de l’information sur les médicaments contenant de la metformine

Le CHMP a engagé une revue des recommandations d’utilisation des médicaments contenant de la metformine dans le traitement du diabète de type 2. Réalisée à la demande de l’Agence néerlandaise, qui a constaté des différences dans l’information sur l’utilisation de ces médicaments chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cette revue vise à harmoniser les recommandations dans les différents pays européens. 

Le CHMP a adopté un rapport scientifique concernant 9 médicaments expérimentaux utilisés dans le traitement des patients infectés par le virus Ebola.

Lire aussi

• Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 January 2016

^{[1] Committee for Medicinal Products for Human Use
[2] Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)}