Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion d' avril 2016 - Point d'Information

02/06/2016
Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans), ainsi que des dérogations de développement en pédiatrie.
Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II (indication, formulation, voie d’administration). Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 6 PIPs, ainsi qu’une opinion négative pour 1 PIP.

18 décisions positives, inclus 1 ré-examination, et 1 décision négative de modifications de PIPs, 4 dérogations spécifiques de développement pédiatrique et 3 vérifications complètes de réalisation de PIP préalables à la demande d’AMM (Maraviroc – Tobramycine  – Ciclosporine), ont également été octroyées.

Le PDCO a rendu un avis favorable pour 6 PIPs dans les indications suivantes :

  • Prévention de l’infection à influenza pour le vaccin avec les antigènes de surface (hemagglutinine et neuraminidase) de souches A (H3N2 et H1N1) / B (lignées Yamagata et Victoria)
  • Traitement de l’allergie pour une farine d’arachide,
  • Traitement des infections bactériennes Gram négatives pour imipenem (monohydrate) / cilastatin (sodium) / relebactam,
  • Traitements de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn pour l’anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-MMP9,
  • Traitement de l’hépatite C chronique pour méthyl {(2S,3R)-1-[(2S)-2-{5-[(2R,5R)-1-{3,5-difluoro-4-[4-(4-fluorophenyl)piperidin-1-yl]phenyl}-5-(6-fluoro-2-{(2S)-1-[N-(methoxycarbonyl)-O-methyl-L-threonyl]pyrrolidin-2-yl}-1H-benzimidazol-5-yl)pyrrolidin-2-yl]-6-fluoro-1H-benzimidazol-2-yl}pyrrolidin-1-yl]-3-methoxy-1-oxobutan-2-yl}carbamate (ABT-530) / (3aR,7S,10S,12R,21E,24aR)-7-tert-butyl-N-[(1R,2R)-2-(difluoromethyl)-1-{[(1-methylcyclopropyl)sulfonyl] carbamoyl}cyclopropyl]-20,20-difluoro-5,8-dioxo-2,3,3a,5,6,7,8,11,12,20,23,24a-dodecahydro-1H,10H-9,12-methanocyclopenta[18,19] [1,10,17,3,6] trioxadiazacyclononadecino[11,12-b]quinoxaline-10-carboxamide,
  •  Traitement du diabète de type 2 pour bexagliflozine.

Le PDCO a rendu un avis négatif pour 1 PIP dans les indications suivantes :

  • Traitements de la schizophrénie et autres désordres psychotiques pour Pimavanserin.

Les PIPs sont obligatoires :

  • avant toute nouvelle demande d’AMM, européenne (centralisée, décentralisée ou en reconnaissance mutuelle), ou nationale pour une spécialité pharmaceutique
  • avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration pour des spécialités déjà autorisées mais protégées
  • lors d’une demande d’un paediatric-use marketing authorisation (PUMA), en vue d’un usage pédiatrique exclusif (indication, dosage, forme pharmaceutique ou voie d’administration appropriée) pour d’anciens médicaments non protégés par un brevet, afin de répondre à des besoins pédiatriques (et éviter l’utilisation hors-AMM).

 Les médicaments pédiatriques bénéficient de mesures d’incitation spécifiques  qui sont obtenues :

  • après vérification de la conformité de réalisation des études et mesures décidées dans le cadre du PIP approuvé par le PDCO,
  • et sous condition d’avoir toute information pédiatrique dûment mentionnée dans le Résumé Caractéristique Produit, ainsi qu’une mise sur le marché du médicament dans l’Union Européenne.
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