Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion de mars 2016 - Point d'Information

25/03/2016
Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans), ainsi que des dérogations de développement en pédiatrie.
Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II (indication, formulation, voie d’administration).
Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 8 PIPs.

18 décisions positives de modifications de PIPs, 3 dérogations spécifiques de développement pédiatrique et 1 vérification complète de réalisation de PIP préalable à la demande d’AMM (Adalimumab), ont également été octroyées. 

Le PDCO a rendu un avis favorable pour 8 PIPs dans les indications suivantes : 

  • Traitement des infections gonococciques pour la solithromycine,
  • Traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X pour l’anticorps monoclonal humain recombinant IgG1 ciblant le facteur de croissance 21 du fibroblaste,
  • Traitement de l’infection VIH-1 pour doravirine,
  • Traitement de l’infection VIH-1 pour doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate, 
  • Prévention des infections respiratoires basses causées par le virus respiratoire syncytial pour l’anticorps monoclonal humanisé IgG1κ,
  • Traitement de l’hépatite C chronique pour sofosbuvir / velpatasvir / un derivé de (2S,3S,4R)-3-ethyl-4- hydroxypyrrolidine-2-carboxylic acid,
  • Traitement de l’infection VIH-1 pour darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, 
  • Traitement de l’allopécie pour KEOC extrait liquide éthanolique 30 per cent (w/w) d’Allium cepa L. (bulbe frais) et Citrus lemon (L.) Burm. (fruit frais) / Paullinia cupana Kunth / Theobroma cacao L..

Les PIPs sont obligatoires :

  • avant toute nouvelle demande d’AMM, européenne (centralisée, décentralisée ou en reconnaissance mutuelle), ou nationale pour une spécialité pharmaceutique
  • avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration pour des spécialités déjà autorisées mais protégées
  • lors d’une demande d’un paediatric-use marketing authorisation (PUMA), en vue d’un usage pédiatrique exclusif (indication, dosage, forme pharmaceutique ou voie d’administration appropriée) pour d’anciens médicaments non protégés par un brevet, afin de répondre à des besoins pédiatriques (et éviter l’utilisation hors-AMM).

 Les médicaments pédiatriques bénéficient de mesures d’incitation spécifiques  qui sont obtenues :

  • après vérification de la conformité de réalisation des études et mesures décidées dans le cadre du PIP approuvé par le PDCO,
  • et sous condition d’avoir toute information pédiatrique dûment mentionnée dans le Résumé Caractéristique Produit, ainsi qu’une mise sur le marché du médicament dans l’Union Européenne.
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