Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 14-16 septembre 2016 - Point d'Information

18/10/2016
Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans), ainsi que des dérogations de développement en pédiatrie.
Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II (indication, formulation, voie d’administration).

Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 6 PIPs dans les indications suivantes :

  • Préparation nettoyante de l’intestin avant interventions cliniques pour le Macrogol 3350 / sodium sulfate / chloride de sodium / chloride de potassium / ascorbate de sodium / acide ascorbique
  • Traitement du gliome de haut grade pour l’anticorps humanisé chimérique avec une chaîne  humanisée H et un chimérique (de souris domaine-V, d’humain domaine-C) chaîne L contre le récepteur de facteur de croissance d’épiderme conjugé au maleimidocaproyl monomethylauristatin F
  • Traitement de la rhinite allergique / rhino-conjonctivite pour l’extrait de pollen de bouleau (Betula verrucosa)
  • Traitement de la grippe pour l’anticorps monoclonal IgG1 anti-influenza A
  • Prévention des migraines pour l’immunoglobuline G2, anti-(humain α-calcitonine gène associé peptide/β-calcitonine peptide) (chaine lourde humaine-Mus musculus monoclonal TEV-48125), disulfure avec chaine légère humaine-Mus musculus monoclonal TEV-48125, dimère (fremanezumab)
  • Prévention de la grippe pour l’antigène de surface virus Influenza (hémagglutinine et  neuraminidase) de souches A (H1N1)/(H3N2) et de souches B (lignées Victoria/Yamagata).

Ont été également été octroyées :  

  • 7 décisions positives spécifiques produits de dérogation de développement pédiatrique
  • 17 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs
  • 2 décisions suite aux ré-examens des PIPs linaclotide (décision revue) et d’une angiotensine II (décision maintenue)
  • 1 vérification complète positive de réalisation de PIP préalable à la demande d’AMM pour  le rufinamide (traitement du Syndrome de Lennox-Gastaut)

Les PIPs sont obligatoires :

  • avant toute nouvelle demande d’AMM, européenne (centralisée, décentralisée ou en reconnaissance mutuelle), ou nationale pour une spécialité pharmaceutique
  • avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration pour des spécialités déjà autorisées mais protégées
  •   lors d’une demande d’un paediatric-use marketing authorisation (PUMA), en vue d’un usage pédiatrique exclusif (indication, dosage, forme pharmaceutique ou voie d’administration appropriée) pour d’anciens médicaments non protégés par un brevet, afin de répondre à des besoins

Les médicaments pédiatriques bénéficient de mesures d’incitation spécifiques  obtenues après vérification de la conformité de réalisation des études et mesures décidées dans le cadre du PIP approuvé par le PDCO, et sous condition d’avoir toute information pédiatrique dûment mentionnée dans le Résumé Caractéristique Produit, ainsi qu’une mise sur le marché du médicament dans l’Union Européenne.
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