Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 8-11 novembre 2016 - Point d'Information

07/12/2016
Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans inclus), ainsi que des dérogations de développement en pédiatrie.
Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II (indication, formulation, voie d’administration).

 

Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

  • Désinfection cutanée pour le dihydrochloride d’octenidine,
  • Traitement de la conjonctivite infectieuse pour le dexamethasone / complexe de povidone et de iodine,
  • Traitement de troubles de la neuromyélite optique pour l’éculizumab,
  • Prévention de la céphalée vasculaire pour le galcanézumab,
  • Traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) pour le surfactant synthétique analogue de la protéine B / surfactant synthétique analogue de la protéine C / sel de sodium 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol / dipalmitoylphosphatidylcholine,
  • Traitement de la schizophrénie et autres désordres psychotiques pour le pimavansérine,
  • Traitement de la thromboembolie veineuse pour le bétrixaban,
  • Traitement de la grippe pour le péramivir,

Ont été également été octroyées :  

  • 4 opinions positives et 1 de refus de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,
  • 9 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,
  • 1 vérification positive de réalisation complète de PIP préalable à la demande d’AMM pour le nilotinib.

Les PIPs sont obligatoires :

  • avant toute nouvelle demande d’AMM, européenne (centralisée, décentralisée ou en reconnaissance mutuelle), ou nationale pour une spécialité pharmaceutique,
  • avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration pour des spécialités déjà autorisées mais protégées,
  • lors d’une demande d’un paediatric-use marketing authorisation (PUMA), en vue d’un usage pédiatrique exclusif (indication, dosage, forme pharmaceutique ou voie d’administration appropriée) pour d’anciens médicaments non protégés par un brevet, afin de répondre à des besoins pédiatriques (et éviter l’utilisation hors-AMM).

Les médicaments pédiatriques bénéficient de mesures d’incitation spécifiques  qui sont obtenues après vérification de la conformité de réalisation des études et mesures décidées dans le cadre du PIP approuvé par le PDCO, et sous condition d’avoir toute information pédiatrique dûment mentionnée dans le Résumé Caractéristique Produit, ainsi qu’une mise sur le marché du médicament dans l’Union Européenne.
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