Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d'août 2015 - Point d'Information

04/11/2015
Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique, ainsi que des dérogations de développement en pédiatrie. Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II (indication, formulation, voie d’administration).
Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 3 PIPs.
15 décisions de modifications de PIPs, dont une ré-examination, et 3 dérogations spécifiques de développement pédiatrique ont également été octroyées.

Le PDCO a rendu un avis favorable pour 3 PIPs dans les pathologies suivantes :

  • Traitement de la dyspepsie fonctionnelle pour l’Acotiamide
  • Traitement des désordres congénitaux rétiniens génétiques pour l’adénovirus avec le vecteur viral associé sérotype 2 contenant le gène humain RPE65
  • Traitement de l’allergie aux arachides, avec l’extrait des arachides

Les PIPs sont obligatoires :

  • avant toute nouvelle demande d’AMM, européenne (centralisée, décentralisée ou en reconnaissance mutuelle), ou nationale pour une spécialité pharmaceutique
  • avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration pour des spécialités déjà autorisées mais protégées
  • lors d’une demande d’un paediatric-use marketing authorisation (PUMA), en vue d’un usage pédiatrique exclusif (indication, dosage, forme pharmaceutique ou voie d’administration appropriée) pour d’anciens médicaments non protégés par un brevet, afin de répondre à des besoins pédiatriques et d'éviter l’utilisation hors-AMM.

Les médicaments pédiatriques bénéficient de mesures d’incitation spécifiques  qui sont obtenues après vérification :

  • de la conformité de réalisation des études et mesures décidées dans le cadre du PIP approuvé par le PDCO,
  • et sous condition d’avoir toute information pédiatrique dûment mentionnée dans le Résumé Caractéristique Produit, ainsi qu’une mise sur le marché du médicament dans l’Union Européenne.
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