Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2015 - Point d'Information

11/08/2015
Le Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments s’est réuni du 17 au 19 juin 2015 à Londres. Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique. Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II.
Le PDCO a rendu au cours de cette session des avis favorables pour 5 PIPs et 2 avis favorables pour la conformité de la réalisation du programme d’études prévu par le PIP.
A noter que 14 décisions de modifications de PIPs et 5 dérogations spécifiques de développement pédiatrique ont également été octroyées.

  Le PDCO a rendu un avis favorable pour 5 PIPs dans les pathologies suivantes :

  • Traitement de l’hypoglycémie pour le glucagon
  • Traitement de la néphropathie pour l’atrasentan
  • Traitement de l’insuffisance cardiaque pour l’énalapril
  • Traitement de la kératite neurotrophique pour le facteur de croissance du tissu nerveux humain recombinant (rhNGF)
  • Traitement préventif de l’infection par le virus de la grippe pour le virus de la grippe A (H3N2 et H1N1) et des deux lignées du virus B (Yamagata et Victoria).

Le PDCO a rendu un avis favorable pour la conformité de la réalisation du programme d’études prévu par le PIP (préalablement à une demande d’AMM) pour :

  • le canakinumab pour le traitement du syndrome périodique associé à la cryopyrine (CAPS), incluant le syndrome de Muckle-Wells, le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) ou maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID), les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) ou urticaire familiale au froid (FCU)
  • des extraits allergéniques lyophilisés de Dermatophagoides pteronyssinus   et de Dermatophagoides farinae p our le traitement de la rhinite allergique et le traitement de l’asthme.

Les PIPs sont obligatoires :

  • avant toute nouvelle demande d’AMM, européenne (centralisée, décentralisée ou en reconnaissance mutuelle), ou nationale pour une spécialité pharmaceutique
  • avant toute demande de modification d’AMM relative à une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration pour des spécialités déjà autorisées mais protégées
  • lors d’une demande d’un paediatric-use marketing authorisation (PUMA), en vue d’un usage pédiatrique exclusif (indication, dosage, forme pharmaceutique ou voie d’administration appropriée) pour d’anciens médicaments non protégés par un brevet, afin de répondre à des besoins pédiatriques (et éviter l’utilisation hors-AMM).

Les médicaments pédiatriques bénéficient de mesures d’incitation spécifiques  qui sont obtenues après vérification de la conformité de réalisation des études et mesures décidées dans le cadre du PIP approuvé par le PDCO, et sous condition d’avoir toute information pédiatrique dûment mentionnée dans le Résumé Caractéristique Produit, ainsi qu’une mise sur le marché du médicament dans l’Union Européenne.
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