Points d'information
précédentLors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 23 au 26 octobre 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé un arbitrage concernant les produits à base d’hydroxyethyl-starch.
Revue de l’utilisation des produits à base d’hydroxyethyl starch
A la demande de la Suède, l’agence européenne des médicaments a débuté une nouvelle revue des médicaments de la classe des colloïdes contenant de l’hydroxyethyl-starch (HES). Ces produits sont utilisés pour le traitement de l’hypovolémie liée à une perte sanguine quand les alternatives thérapeutiques comme les cristalloïdes ne sont pas considérées comme efficaces. Cette revue a été initiée suite aux résultats de deux études d’utilisation imposées après un précédent arbitrage ayant conduit à restreindre les indications. Ces études ont montré que ces produits étaient utilisés en dehors du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Le PRAC étudiera les résultats de ces études ainsi que toutes les données disponibles et évaluera leur impact sur le rapport bénéfice/risque de ces produits. La prochaine discussion est prévue lors de la réunion du PRAC de janvier 2018.