Points d'information
précédentLors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 25 au 29 septembre 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réalisé l’audition publique dans le cadre de la revue de l’utilisation du valproate et dérivés au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer.
La première "audition publique" s’est déroulée le 26 septembre 2017 à l’agence européenne du médicament dans le cadre de la procédure européenne d’arbitrage déclenchée par la France en février 2017, selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE modifiée, afin que soit discutées au niveau européen les mesures additionnelles de réduction du risque d’exposition pendant la grossesse et de la nécessité de contre-indiquer, au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace, les spécialités à base de valproate dans le traitement des accès maniaques du trouble bipolaire.
Cette audition avait pour but de mesurer le niveau de compréhension des outils de réduction du risque, destinés aux professionnels de santé et aux patients, mis en place dans le cadre de la prescription des spécialités à base de valproate. Elle avait également pour but de recueillir l’avis, sur ces outils, des professionnels de santé et des patients et d’émettre des propositions additionnelles le cas échéant.
Trois questions ont été posées :
Concernant votre expérience avec le traitement par valproate pendant la grossesse:
> Question 1 : Quel est, selon vous, le risque de prendre du valproate pendant la grossesse, y compris ses effets potentiels sur l'enfant ?
> Question 2 : Quel est votre point de vue sur les mesures actuellement mises en place afin de réduire le risque d'utilisation du valproate pendant la grossesse ?
> Question 3 : Quelles autres mesures devraient être prises afin de réduire les risques d'utilisation du valproate pendant la grossesse ?
Les étapes suivantes :
Deux réunions de groupes d’experts (SAG neurologie et SAG psychiatrie), le 12 octobre 2017.
Une autre réunion avec différents intervenants (pharmaciens, médecins généralistes, neurologues, psychiatres, pédiatres patients et associations de patients,), le 13 octobre 2017, afin de discuter des informations à retenir de l’audition publique et notamment les possibilités d’amélioration de la mise en place des mesures existantes et la faisabilité de mesures additionnelles de réduction du risque.
Une prochaine discussion est programmée lors de la réunion du PRAC à la fin du mois de novembre.