Points d'information
précédentLe Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 21 au 23 septembre 2015 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP).
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Décisions du CMDh pour les PSUSA[1] de médicaments autorisés nationalement (incluant les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées)
Le CMDh a adopté par consensus les conclusions du PRAC relatives aux PSUSA suivants :
• L’association altizide, spironolactone
• Cyproheptadine
• Delapril
• Furosémide
• L’association hydrochlorothiazide, spironolactone
• Lormétazépam
• Méthylprednisolone
• Phényléphrine
• Tizanidine
• L'acide valproïque / valproate de sodium / valproate pivoxil / valproate monosodique / valpriomide / valproate de bismuth / valproate de calcium / valproate de magnésium
• 5-fluorouracile (application topique)
La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne.
De plus amples informations concernant les procédures de PSUSA mentionnées ci-dessus et leur mise en œuvre, sont disponibles sur le site de l’EMA .
Pharmacovigilance : adoption des conclusions de 7 PSUR worksharing
Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de plusieurs rapports de PSUR worksharing concernant acipimox, atovaquone, azithromycine, ciprofloxacine, finastéride, oxcarbazépine et ropivacaine nécessitant une modification de l’information de ces produits ou l'introduction de mesures de minimisation des risques. Les résumés publics seront publiés sur le site internet du CMDh, à la rubrique "Pharmacovigilance, PSUR, outcome of informal PSUR worksharing procedures".
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation, et ce, dans un délai de 90 jours après la publication de ces conclusions.
Nouveau - Formulaire de demande de slot pour les procédures de reconnaissance mutuelle / repeat-use (procédure pour inclure de nouveaux Etats membres concernés)
Le CMDh a adopté un nouveau formulaire de demande pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les repeat-use afin d’obtenir un créneau pour l’évaluation de leur dossier auprès des autorités compétentes. Le formulaire de demande sera publié sur le site du CMDh, avec une note explicative précisant qu'en raison des différences d’organisations, de méthodes de travail et de médicaments approuvés dans les Etats membres, le formulaire de demande pourra nécessiter des adaptations au niveau national. Les autorités compétentes n’auront pas d’obligation de l’utiliser. Les laboratoires sont invités à se rapprocher de l’Etat membre de Référence pour discuter de la mise à jour du rapport d’évaluation de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la repeat-use et utiliser, le cas échéant, le formulaire disponible dans l’Etat membre de Référence.
Ce nouveau formulaire de demande sera publié avec, en annexe, les modifications ou les renouvellements approuvés, les engagements soumis en fin d’évaluation européenne / nationale ou au moment de l’octroi de l’AMM et un modèle de rapport d'évaluation intégrant la partie mise à jour pour les procédures de reconnaissance mutuelle / repeat-use.
Ces documents figureront sur le site du CMDh; respectivement aux rubriques « Procedural guidance, Application for MA, MRP » et « Template ».
Le CMDh a accepté qu’un renouvellement administratif ou un changement de personne qualifiée pour la pharmacovigilance soit possible en parallèle d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure de repeat-use.
Mises à jour de la liste des risques identifiés par substance active / produit dans les plans de gestion des risques (PGR) déjà approuvés
Suite à la publication en avril de la liste des risques identifiés par substance active ou par produit dans les PGR approuvés, le CMDh a mis à jour la note destinée à expliquer aux États membres et aux laboratoires comment soumettre les informations de mise à jour.
Un document pour soumettre ces données va également être publié sur le site du CMDh à la rubrique « Pharmacovigilance, RMP ».
Feuille de route du CMDh pour 2020 - Consultation publique
Le CMDh a publié un document décrivant les priorités du CMDh afin de mettre en place une stratégie de haut niveau pour atteindre ces objectifs. Cette feuille de route, complémentaire de celles des Chefs d’Agence (HMA) et de l’Agence Européenne (EMA), a été élaborée en parallèle afin d’établir une stratégie commune pour 2020.
Les principaux objectifs du CMDh portent sur :
- le rôle du CMDh au sein du réseau européen
- l’amélioration des procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle
- le post-AMM
- la législation européenne
- les outils informatiques
- la communication
Ce document va être publié pendant 2 mois pour consultation publique. Les commentaires devront être envoyés au secrétariat du CMDh (H-CMDhSecretariat@ema.europa.eu) d’ici le 30 novembre 2015, coordonnés si possible par les associations. Le document sera publié sur le site du CMDh à la rubrique « About CMDh, CMDh Activities ».
Implémentation des décisions de la Commission Européenne suite aux arbitrages d’harmonisation : article 30 de la directive 2001/83/EC relatif à Clamoxyl
Le CMDh a publié sur son site un lien vers la décision de la Commission Européenne (comprenant également le RCP, notice et l'étiquetage finalisés) relatif à l’arbitrage d’harmonisation du CLAMOXYL. Les laboratoires génériqueurs sont invités à se rapprocher de l’Etat membre de référence afin de déposer une variation de type IB, C.I.1.b pour mettre à jour l'information de leur médicament conformément à la décision de la Commission européenne. Le CMDh mettra à jour le tableau de suivi sur les arbitrages d’harmonisation selon l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin d’inclure les numéros de procédure de reconnaissance mutuelle dès qu’ils seront connus. Ce tableau de suivi mis à jour sera publié sur le site du CMDh.
Lire aussi
[1] PSUSA (PSUR single assessment) : évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active