Points d'information
précédentLe Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 22 au 24 février 2016 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP).
Décisions du CMDh pour les PSUSA[1] de médicaments autorisés nationalement (incluant les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées)
Le CMDh a adopté par consensus les conclusions du PRAC relatives aux PSUSA suivants :
- bémétizide/triamtérène
- daunorubicine
- glibenclamide/ metformine
La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats Membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission Européenne. Les titulaires d’AMM de médicaments contenant ces substances actives devront déposer des variations pour modifier l’information de leur produit en conséquence. Il est rappelé aux laboratoires titulaires d’AMM de médicaments contenant bémétizide ou glibenclamide, seul ou en association, que ces modifications sont également à considérer pour implémentation dans l’information de leur produit.
De plus amples informations concernant les procédures de PSUSA mentionnées ci-dessus et leur mise en œuvre, sont disponibles sur le site de l’EMA
Adoption des conclusions de 6 PSUR worksharing
Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de plusieurs rapports de PSUR worksharing concernant acitrétine, cabergoline, mépivacaine (en association avec adrénaline ou le dextrose), pirétanide, ramipril et rispéridone nécessitant une modification de l’information de ces produits ou l'introduction de mesures de réduction des risques. Les résumés publics seront disponibles sur le site internet du CMDh, à la rubrique "Pharmacovigilance, PSUR, outcome of informal PSUR worksharing procedures ".
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation, et ce, dans un délai de 90 jours après la publication de ces conclusions.
Première position du CMDh relative à la trimétazidine concernant les résultats d’une PASS selon Art. 107q de la directive 2001/83/CE
Le CMDh a adopté à l’unanimité la recommandation du PRAC relative à l’étude non interventionnelle PASS des médicaments contenant de la trimétazidine. Par conséquent, les laboratoires concernés ayant déposé les résultats finaux de cette PASS pourront déposer une variation pour lever la condition suivante de leurs AMM :
"Le titulaire devra mener une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché."
Si cette PASS constitue le seul critère de surveillance supplémentaire imposé, le titulaire devra en plus soumettre une deuxième variation de type IA pour demander la suppression du triangle noir inversé. Ces deux variations IA pourront faire l’objet d’une soumission groupée (« grouping »).
Stratégie du CMDh d’ici 2020
Suite à la consultation publique, la stratégie du CMDh a été mise à jour et a été adoptée par l’ensemble du groupe.
Elle est publiée sur le site du CMDh à la rubrique « About CMDh, CMDh activities ».
Liste des risques identifiés par substance active / produit dans les plans de gestion des risques (PGR)
Le CMDh souhaite rappeler aux titulaires d’AMM que la liste des risques identifiés par substance active / produit dans les plans de gestion des risques (PGR) déjà approuvés a été publiée en avril 2015.
Des informations concernant la soumission de ces informations sont disponibles dans la note de couverture (cover note) qui fait l’objet d’une actualisation régulière sur la base des informations reçues.
Mises à jour de différents documents par le CMDh
Plusieurs documents ont fait l’objet d’une mise à jour et sont publiés sur le site du CMDh, notamment :
- Les chapitres 4, 5, 6 et 7 (worksharing) relatifs aux variations. Ils sont publié sur le site du CMDh, à la rubrique « Procedural Guidance, Variations »
- le guideline relatif aux renouvellements selon une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée
- la procédure standard d’arbitrage par le CMDh (CMDh referral) ainsi que le question-réponse relatif aux arbitrages par le CMDh
Election du Président du groupe de travail CTS
Le CMDh et le CMDv ont réélu Mr Dino Soumpasis comme Président du groupe de travail relatif à la base de données CTS pour une durée de 2 ans.
Lire aussi
[1] PSUSA (PSUR single assessment) : évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active