Points d'information
précédentLe Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 29 au 31 mars 2016 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP).
Arbitrage PRAC / CMDh relatif aux médicaments contenant de la fusafungine sous forme locale (buccale ou nasale) (arbitrage selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE)
Le CMDh a approuvé à l’unanimité la recommandation du PRAC de retirer l’AMM des médicaments à base de fusafungine sous forme locale (buccale ou orale). La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne.
Lire aussi
Décisions du CMDh pour les PSUSA [1] de médicaments autorisés nationalement
Le CMDh a adopté par consensus les conclusions du PRAC relatives aux PSUSA suivants :
- chloroquine
- évérolimus (dans la prévention du rejet d’organe)
- l’association paracétamol / tramadol
- thiocolchicoside
La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission Européenne.
De plus amples informations concernant les procédures de PSUSA mentionnées ci-dessus et leur mise en œuvre, sont disponibles sur le site de l’EMA
Adoption des conclusions de 4 PSUR worksharing
Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de plusieurs rapports de PSUR worksharing concernant budésonide, désoxyribonucléase humaine (dornase), isradipine et sertindole nécessitant une modification de l’information de ces produits ou l'introduction de mesures de réduction des risques. Les résumés publics seront disponibles sur le site internet du CMDh, à la rubrique "Pharmacovigilance, PSUR, outcome of informal PSUR worksharing procedures ".
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation, et ce, dans un délai de 90 jours après la publication de ces conclusions.
Trimetazidine : suites de l’arbitrage selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE
Le CMDh souhaite informer les titulaires de médicaments contenant de la trimétazidine que la condition imposée lors de l’arbitrage par le CHMP relative à l’étude PASS visant à évaluer les risques importants, potentiels et identifiés, en particulier les symptômes extrapyramidaux (parkinsonisme) (étude cas-témoin nichée dans une cohorte européenne de cardiologie, pour étudier l'association potentielle entre les symptômes extrapyramidaux et la trimétazidine), pouvait être retirée des AMM.
En effet, en février dernier, le CMDh a reçu un avis du PRAC précisant que cette condition pouvait être remplacée par un suivi continu des activités de réduction des risques à travers des mesures de pharmacovigilance de routine et d'un suivi spécifique dans le PSUR (une rubrique spécifique sera dédiée aux symptômes extrapyramidaux).
Cet avis du PRAC a été adopté par le CMDh. Par conséquent, lorsque cette PASS est le seul critère de surveillance supplémentaire imposé, les titulaires d’AMM concernés devront soumettre une variation de type IA pour demander la suppression de cette condition. Une autre variation IA devra également être soumise pour retirer le triangle noir inversé. Ces deux modifications de type IA pourront être soumises de façon groupée (en grouping IA).
Phase pilote pour la fusion (merging) ou la séparation (splitting) de procédures de reconnaissance mutuelle ou décentalisée
Le CMDh a examiné les candidatures présentées pour démarrer une phase pilote de fusion et séparation de procédure. En raison du grand intérêt pour la procédure de fusion, le CMDh a dû faire une sélection garantissant une répartition équitable entre les candidats proposés.
Mises à jour de différents documents par le CMDh
Plusieurs documents ont fait l’objet d’une actualisation et sont publiés sur le site du CMDh, notamment :
- La question-réponse n° 3.23, relative aux variations
- le guideline relatif à l’actualisation annuelle de la souche pour les vaccins grippaux (pour la saison 2016/2017)
- la lettre de fin de procédure concernant les renouvellements
- le guideline du CMDh relatif à la clause de caducité et son application pour les médicaments autorisés dans plus d’un Etat membre
Election du Vice-Président du CMDh
Le CMDh a élu un nouveau vice-président, M. Keith McDonald (Royaume-Uni), pour un mandat de trois ans qui débutera en avril 2016.
Lire aussi
[1] PSUSA (PSUR single assessment) : évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active