ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 19 au 21 octobre 2015 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP).

Rappel du CMDh : dans 2 mois, utilisation obligatoire de "l’application form" électronique

Pharmacovigilance

Décisions du CMDh pour les PSUSA^[1]  de médicaments autorisés nationalement (incluant les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées)

Le CMDh a adopté par consensus les conclusions du PRAC relatives aux PSUSA suivants :

• amitriptyline
• l’association amitriptyline, perphénazine
• l’association ampicilline, sulbactam
• argatroban
• cilostazol
• ondansétron
• ténoxicam

La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne.

De plus amples informations concernant les procédures de PSUSA mentionnées ci-dessus et leur mise en œuvre, sont disponibles sur le site de l’EMA

Pharmacovigilance : adoption des conclusions de 11 PSUR worksharing

Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de plusieurs rapports de PSUR worksharing concernant céfépime, clarithromycine, l’association acétate de cyprotérone / éthinylestradiol, fentanyl, gabapentine, les vaccins grippaux (à virion inactivé), iobitridol, kétoprofène (à usage topique), lénograstim, minalcipran et pimécrolimus nécessitant une modification de l’information de ces produits ou l'introduction de mesures de minimisation des risques. Les résumés publics seront publiés sur le site internet du CMDh, à la rubrique "Pharmacovigilance, PSUR, outcome of informal PSUR worksharing procedures ".

Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation, et ce, dans un délai de 90 jours après la publication de ces conclusions.

Demande de mise à jour de l'information produit des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines)

Le risque de rhabdomyolyse lié à l’utilisation concomitante de l’acide fusidique et des statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA reductase) avait fait l’objet d’une évaluation et d’une recommandation du Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) en 2011. Cette recommandation n’ayant pas été systématiquement implémentée dans l’information produit des statines, le CMDh rappelle aux titulaires d’AMM concernés que le libellé ci-dessous doit être inclus dans l’information de leurs médicaments conformément au calendrier suivant :

Les statines ne disposant pas d'une mise en garde ou précaution d’emploi concernant l'interaction avec l'acide fusidique dans leur résumé des caractéristiques du produit (RCP) devront mettre à jour l’information de leur produit dans les 2 mois suivant la publication du texte approuvé sur le site du CMDh en soumettant une variation de type IB (catégorie C.I.z).

Si le RCP du médicament contient déjà un minimum d’information sur cette interaction avec l’acide fusidique, le libellé adopté par le CMDh devra être inclus dans l’information du produit au cours de la prochaine variation clinique.

Le libellé harmonisé adopté par le CMDh (version anglaise) et à implémenter est le suivant :

SmPC  

Section 4.4  

<Drug name> must not be co-administered with systemic formulations of fusidic acid or within 7 days of stopping fusidic acid treatment. In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment. There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving fusidic acid and statins in combination (see section 4.5). The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.

Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.

In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed, e.g., for the treatment of severe infections, the need for co-administration of <product name> and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.

Section 4.5

The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins. The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamic or pharmacokinetic, or both) is yet unknown. There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.

If treatment with systemic fusidic acid is necessary, <name of statin> treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment. Also see section 4.4

PACKAGE LEAFLET

Section 2. What you need to know before you <take> <use>

Warnings and precautions

Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X

• f you are taking or have taken in the last 7 days a medicine called fusidic acid, (a medicine for bacterial infection) orally or by injection. The combination of fusidic acid and <Product name> can lead to serious muscle problems (rhabdomyolysis).

Other medicines and X

Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.

• if you need to take oral fusidic acid to treat a bacterial infection you will need to temporarily stop using this medicine. Your doctor will tell you when it is safe to restart <Product name>. Taking <Product name> with fusidic acid may rarely lead to muscle weakness, tenderness or pain (rhabdomyolysis). See more information regarding rhabdomyolysis in section 4.

La traduction française fera l’objet d’une validation par l’ANSM au cours de la variation.

Implémentation de l’arbitrage selon l’article 31 des auto-injecteurs d’adrénaline

Le CMDh souhaite rappeler aux titulaires d’AMM concernés qu’ils peuvent utiliser la procédure de variation worksharing pour faciliter l’implémentation des conclusions de cet arbitrage au niveau national (par ex : soumission du plan de gestion de risque qui serait évaluer au niveau européen plutôt que par chaque agence nationale).

Mises à jour de différents guidelines par le CMDh

Plusieurs guidelines ont fait l’objet d’une mise à jour et sont publiés sur le site du CMDh, notamment :

• le document de réponse des laboratoires au cours des procédures de reconnaissance mutuelle (MRP) ou des procédures décentralisées (DCP)
• les conseils du CMDh relatifs à la procédure de repeat-use (pour inclure de nouveaux Etats Membres dans une MRP ou une DCP)
• le « question / réponse » concernant la déclaration de la personne qualifiée

Lire aussi

• Report from the CMDh meeting held on 19-21 October 2015 - Site HMA

^{[1]  PSUSA (PSUR single assessment) : évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active}