ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 18 au 20 juillet 2016 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP).

Décisions du CMDh pour les PSUSA¹  de médicaments autorisés nationalement

Le CMDh a adopté par consensus les conclusions du PRAC relatives aux PSUSA suivants :

• apomorphine
• bénazépril
• benzydamine
• dextrométhorphane
• furosémide / spironolactone
• minoxidil (usage topique)
• mébrofénine - technétium (99mTc)

Il est rappelé aux titulaires d’AMM de médicaments contenant du dextrométhorphane en association, que les modifications adoptées dans la procédure de PSUSA pour le dextrométhorphane seul, sont également applicables pour leurs produits et doivent être implémentées en conséquence, notamment les changements liés au métabolisme du produit ainsi que la mise en garde concernant l’interaction possible avec les inhibiteurs du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) qui doit être introduite aux rubriques 4.4, 4.5 et 5.2 du RCP (et de la notice).

Concernant l'interaction entre la spironolactone et le triméthoprime / sulfaméthoxazole, adoptée dans le PSUSA relatif à l’association furosémide / spironolactone, les titulaires d’AMM de médicaments contenant de la triméthoprime sont invités à également implémenter les informations pertinentes concernant cette interaction dans l'information produit des médicaments contenant du triméthoprime.

La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats Membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission Européenne.

De plus amples informations concernant les procédures de PSUSA mentionnées ci-dessus et leur mise en œuvre, sont disponibles sur le site de l’EMA

Médicaments contenant les substances pulégone et menthofurane

A la suite d’une demande du Comité Européen des médicaments à base de plantes (HMPC) et de la consultation du safety working party (SWP), le CHMP a adopté de nouveaux seuils pour tous les médicaments contenant les substances pulégone et menthofurane (en tant que constituants de l’huile de menthe poivrée par exemple), voir minutes du CHMP de mai 2016 item 14.3.3  and public statement du HMPC

Les titulaires d’AMM de médicaments contenant les substances pulégone et menthofurane, en tant que substance active ou excipient, sont invités à vérifier si leurs médicaments sont conformes à ces limites d'exposition. Si nécessaire, des mesures réglementaires appropriées devront être prises dans les deux ans pour assurer leur conformité à ces seuils. Si une variation est nécessaire pour la mise en conformité de ces AMM, une variation worksharing est recommandée, chaque fois que cela est possible.

Working Group on Active Substance Master File Procedures

Mme Nienke Rodenhuis (NL) a été élue présidente de ce groupe.

Harmonisation des libellés relatifs aux patients insuffisants rénaux pour les médicaments contenant du fénofibrate

Le CMDh a constaté que l’information relative à l’utilisation des médicaments contenant du fénofibrate notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale n’était pas harmonisée au sein de l’Union européenne. Afin d'y remédier, le CMDh a adopté un libellé à implémenter par les titulaires d’AMM concernés qui devront déposer une variation de type IB, catégorie C.I.z pour mettre leur information produit en conformité avec le texte ci-dessous d’ici le 30 Septembre 2016. Les libellés anglais sont disponibles ici . La traduction française fera l’objet d’une validation par l’ANSM au cours de la variation.

Présidence de l’Union européenne par la Slovaquie

Dans le cadre de la Présidence de l’Union européenne par la Slovaquie, le CMDh et le PRAC se sont réunis à Bratislava les 12 et 13 juillet 2016. Le 1^er  jour a été consacré aux sujets communs liés à la pharmacovigilance. Le deuxième jour a été consacré à des sujets plus réglementaires (notamment les produits OTC autorisés en procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, RMS checklist for validation).

Mise à jour de différents documents par le CMDh

Plusieurs documents ont fait l’objet d’une actualisation et sont publiés sur le site du CMDh, notamment : 

• Mise à jour du template QRD relatif aux procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées afin d’introduire une section spéciale pour les médicaments à base de plantes
• Mise à jour du Questions / Réponses du CMDh relatif aux médicaments biologiques afin de préciser la base légale acceptable pour les dossiers de demande d’AMM à base d’albumine humaine dénaturée lorsque celle-ci est utilisée pour « véhiculer » un élément radiomarqué.

Mise en œuvre des conclusions après un arbitrage selon l’article 30 de la directive 2001/83/CE

Le CMDh a publié sur son site un lien vers la décision de la Commission Européenne (comprenant également le RCP, notice et l'étiquetage finalisés) relatif à l’arbitrage d’harmonisation de Novantrone®. Les laboratoires génériqueurs sont invités à se rapprocher de l’Etat membre de référence afin de déposer une variation de type IB, C.I.1.b pour mettre à jour l'information de leur médicament conformément à la décision de la Commission européenne. Le CMDh mettra à jour le tableau de suivi sur les arbitrages d’harmonisation selon l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin d’inclure les numéros de procédure de reconnaissance mutuelle dès qu’ils seront connus. Ce tableau de suivi mis à jour sera publié sur le site du CMDh.

Lire aussi :

• Communiqué sur la réunion de juillet du CMDh sur le site du CMDh

_{1 PSUSA (PSUR single assessment) : évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active}