Points d'information
précédentLe Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 21 au 23 juillet 2014 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.
Médicaments contenant de la bromocriptine dans l’indication "inhibition de la lactation"
Le CMDh adopte les conclusions du PRAC (arbitrage selon l’article 31 de la directive 2001/83/CE)
Le CMDh a approuvé à la majorité la recommandation du PRAC de juillet 2014 de restreindre l’utilisation des médicaments contenant de la bromocriptine uniquement aux situations où l’allaitement doit être arrêté pour raison médicale (notamment fausse couche, interruption thérapeutique de grossesse, décès du nouveau‐né, infection VIH de la mère). Cette indication n’est maintenue que pour les formes dosées jusqu’à 2.5 mg.
| Dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne sur cet arbitrage (prévue fin septembre 2014), l’ANSM souhaite rappeler aux prescripteurs désirant débuter un traitement par la bromocriptine pour inhiber la lactation, la nécessité d’être particulièrement attentif aux facteurs de risque cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques de la patiente et au respect de la posologie. L’utilisation de la bromocriptine est déconseillée en routine dans l’inhibition de la lactation, dans la prise en charge de l’engorgement ou pour le soulagement des douleurs en post‐partum qui peuvent être prises en charge par des traitements non pharmacologiques ou par des antalgiques. De même, l’ANSM rappelle que la bromocriptine est contre‐indiquée chez les patientes ayant une hypertension artérielle non équilibrée, une hypertension du post‐partum ou puerpérale, des troubles hypertensifs de la grossesse (incluant l’éclampsie, la pré‐éclampsie et l’hypertension liée à la grossesse). La bromocriptine est également contre‐indiquée chez les patients ayant des antécédents de maladie coronaire ou autre antécédent cardiovasculaire grave et chez les patientes ayant des troubles ou des antécédents de troubles psychiatriques sévères. |
Médicaments administrés par voie orale contenant de la méthadone et de la povidone en tant qu’excipient
Le CMDh adopte les conclusions du PRAC par consensus (arbitrage selon l’article 107decies de la directive 2001/83/CE)
Le CMDh a approuvé par consensus la recommandation du PRAC de juillet 2014 de suspendre les AMM de médicaments oraux à base de méthadone et contenant de la povidone de haut poids moléculaire (K90). En revanche, pour les médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire, cette dernière étant facilement éliminée et ne s’accumulant pas dans le corps, les AMM sont maintenues avec un renforcement du RCP sur les risques en cas de mésusage.
Cette position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne. En France, aucun médicament à base de méthadone utilisée par voie orale ne contient de povidone.
Médicaments contenant de l’acéclofénac à usage systémique
Le CMDh a précisé que les conclusions de l’arbitrage européen concernant les médicaments à base de diclofénac (EMEA/H/A-31/1344), s’appliquent également aux médicaments contenant de l’acéclofénac à usage systémique. L’information du médicament princeps a été mise à jour en conséquence. De ce fait, les laboratoires génériques concernés sont invités à déposer une modification de leur dossier afin d’aligner l’information de leur produit sur celui du princeps le plus rapidement possible et au plus tard dans les 3 mois.
Inspection européenne du site GVK Biosciences
Une inspection menée sur le site de GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, Inde, a soulevé de sérieuses préoccupations de respect des bonnes pratiques cliniques dans le cadre d’études de bioéquivalence effectuées sur ce site sur la période juillet 2008-2014.
Le CMDh souhaite identifier tous les dossiers de médicaments en cours d’évaluation ou déjà autorisés, comportant des études menées par la société mentionnée ci-dessus.
Les demandeurs et les titulaires d’AMM sont invités à identifier les dossiers contenant une étude menée par GVK Bio à partir de juillet 2008. Une lettre publiée sur le site du CMDh
à la rubrique "Advice from CMDh" détaille les informations à fournir par les laboratoires concernés.
L'information doit être envoyée aux points de contacts des autorités nationales compétentes identifiés dans la lettre, au plus tard le 8 Septembre 2014.
La collaboration internationale pour l'évaluation des demandes de médicaments génériques
L’IGDRP, groupement des régulateurs internationaux de médicaments génériques créé en 2012 pour promouvoir la collaboration internationale pour les médicaments génériques, va lancer d'ici la fin de l’année 2014, une phase pilote de partage de l'évaluation européenne (via la procédure décentralisée DCP) des demandes d’AMM de médicaments génériques avec les participants suivants:
- la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada
- la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie
- le Taiwan Food and Drugs Administration (TFDA)
- l'Agence suisse des produits thérapeutiques Swissmedic
Ce projet est le résultat d'une initiative européenne sur la collaboration de l'évaluation des demandes de médicaments génériques dans le cadre de l’IGDRP. Il est porté et soutenu par la Commission européenne, les chefs d'agences de médicaments (HMA) et le CMDh.
Le but de ce projet pilote étant que la demande d'autorisation de mise sur le marché soumise dans le cadre d'une procédure décentralisée soit soumise de manière harmonisée également aux autorités compétentes ne faisant pas partie de l’espace économique européen. Au cours de la procédure décentralisée, l’Etat membre en charge du dossier partagera en temps réel les résultats de l'évaluation avec les autorités compétentes de pays hors Union européenne.
Afin de lancer le processus, le laboratoire demandeur sera invité à confirmer son accord sur le partage de l'information avec les autorités compétentes n’appartenant pas à l’espace économique européen. Il est important de préciser que cette phase pilote n'aura aucun impact sur les délais de la procédure européenne décentralisée.
Des informations détaillées concernant les critères d'admissibilité ainsi que la procédure seront disponibles sur les sites internet des autorités compétentes non membres de l'UE et du CMDh.
Règlement (CE) n ° 1234/2008 sur les variations
Un nouveau calendrier d’évaluation des variations de type II a été adopté par le CMDh. Ce nouveau calendrier s’appliquera aux modifications soumises après le 1er novembre 2014.