Points d'information
précédentLe Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 20 au 22 juillet 2015 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP).
Décisions du CMDh pour les PSUSA de médicaments autorisés nationalement (incluant les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées)
Rappel PSUSA (PSUR single assessment) : évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active.
Le CMDh a adopté par consensus les conclusions du PRAC relatives aux PSUSA suivants :
- amiodarone
- immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains (poudre pour solution à diluer pour perfusion)
- testostérone (undécanoate de) (solution injectable)
La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne.
De plus amples informations concernant les procédures de PSUSA mentionnées ci-dessus et leur mise en œuvre, sont disponibles sur le site de l’EMA .
Pharmacovigilance : adoption des conclusions de 22 PSUR worksharing
Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de plusieurs rapports de PSUR worksharing concernant almotriptan, amsacrine, des spores multi-antibiorésistantes de bacillus clausii, bicalutamide, l’association captopril + hydrochlorothiazide, dompéridone, doxylamine, fluconazole, formotérol, gabapentine, macrogol 4000, misoprostol (dans l’indication gynécologique), modafinil, nafaréline, nifuroxazide, octréotide, oxaliplatine, ropinirole, solifénacine, sulbactam, sulprostone, valsartan et du bromure de vécuronium nécessitant une modification de l’information de ces produits ou l'introduction de mesures de minimisation des risques. Les résumés publics seront publiés sur le site internet du CMDh, à la rubrique "Pharmacovigilance, PSUR, outcome of informal PSUR worksharing procedures ".
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation, et ce, dans un délai de 90 jours après la publication de ces conclusions.
Contre-indication concernant l’utilisation concomitante de médicament à base d’ivabradine avec du diltiazem ou du verapamil
A la suite de l’arbitrage relatif au Procoralan / Corlentor (chlorhydrate d'ivabradine), le CMDh avait demandé au PRAC si la contre-indication de l'ivabradine avec le diltiazem ou le vérapamil, devait également figurer dans l’information produit des médicaments contenant du diltiazem ou du vérapamil.
Le PRAC a proposé le libellé suivant à inclure aux rubriques 4.3 et 4.5 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que dans la notice de tous les médicaments contenant du diltiazem et contenant du vérapamil :
- Rubrique 4.3 « Contre-indications » du RCP
Association à l'ivabradine (voir rubrique 4.5)
- Rubrique 4.5 « Interactions médicamenteuses » du RCP
L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec des inhibiteurs calciques réduisant la fréquence cardiaque comme le vérapamil ou le diltiazem est contre-indiquée en raison d’un risque supplémentaire d’abaissement de la fréquence cardiaque lié à l'ivabradine (voir rubrique 4.3)
Notice:
« Ne prenez jamais <Nom du produit>:
- Si vous prenez déjà un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies cardiaques ».
Le CMDh demande aux laboratoires titulaires d’une AMM de médicaments contenant du diltiazem ou du vérapamil, de mettre à jour l’information de leur produit en déposant une variation appropriée dans les 2 mois.
Médicaments contenant de l’acide zolédronique – Implémentation de la carte-patient
En mars 2015, le CHMP a modifié les rubriques 4.2, 4.4 et 4.8 du RCP d’Aclasta® afin de préciser le risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM). La notice a également été mise à jour en conséquence.
Une carte-patient, relative à ce risque d'ostéonécrose de la mâchoire associé à Aclasta®, devra désormais être remise par le prescripteur au patient. Ces changements s’appliquent aussi aux médicaments contenant de l'acide zolédronique enregistrés selon une procédure de reconnaissance mutuelle, une procédure décentralisée ou une procédure nationale.
En raison de l’introduction de cette carte-patient en tant que mesure de minimisation du risque et des conséquences sur le plan de gestion des risques (PGR), le CMDh souhaite apporter quelques précisions aux laboratoires concernés.
Pour les médicaments contenant de l’acide zolédronique et ayant déjà un PGR :
Le PGR devra être mis à jour pour introduire la carte-patient en soumettant une variation de type IAin, catégorie C.I.11.
Pour les médicaments contenant de l’acide zolédronique n’ayant pas de PGR :
En vertu des exigences réglementaires en vigueur au moment de l’obtention de leur AMM, il n'y a pas de nécessité d'introduire un nouveau PGR pour mettre en œuvre cette mesure de minimisation du risque. La carte-patient sera introduite au cours d’une variation destinée à mettre à jour les informations du produit ou (si l'information du produit a déjà été mise à jour) envoyée à l’autorité compétente du pays concerné afin de valider ce matériel éducationnel.
La version anglaise de la carte-patient a été publiée sur le site de l'EMA à l'adresse suivante : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/03/WC500184879.pdf
Nouveau – Publication du guide d’utilisation de l’application form électronique
Le CMDh a adopté une mise à jour du guide d’utilisation de l’application form électronique afin d’aider les laboratoires à compléter ce document soumis dans le dossier demande d’autorisation de mise sur le marché. Ce document remplace celui qui figurait dans le volume 2B de l'avis aux demandeurs publiés par la Commission européenne.
Ce guide d’utilisation est publié sur site CMDh à la rubrique « Procedural Guidance, Application for MA ».
Informations des titulaires d’AMM concernant les défauts qualité des médicaments
Le CMDh souhaite rappeler aux titulaires d’AMM qu’ils ont pour obligation d'informer les autorités compétentes et les services d’inspections des États membres des défauts qualité survenant avec leurs produits, dès qu'ils en ont connaissance. Pour les médicaments autorisés selon une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, l’État membre de référence et les Etats membres concernés doivent être informés, indépendamment du statut de commercialisation du produit. Une information complète sur le défaut qualité ainsi qu’une analyse approfondie de la cause et du risque doivent être fournies (par exemple la description du défaut, les conséquences, les mesures proposées, les États membres concernés, les lots et les volumes concernés, les sites de fabrication concernés, les derniers résultats des tests de stabilité, etc).