Points d'information
précédentLe Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) s’est réuni du 22 au 24 juin 2015 à Londres. Le CMDh est chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP).
Pharmacovigilance : décisions du CMDh pour les PSUSA[1] de médicaments autorisés nationalement (incluant les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées)
Le CMDh a adopté par consensus les conclusions du PRAC relatives aux PSUSA suivants :
• l’association carbonate de calcium, famotidine, hydroxyde de magnésium
• la corticoréline
• la famotidine
• l’isoniazide
• le miconazole et le nitrate de miconazole seul ou en association (avec l’hydrocortisone ou l’oxyde de zinc)
• le pramiracétam
• la prulifloxacine
• la tétrabénazine
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation.
La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les Etats membres et ne fera pas l’objet d’une décision de la Commission européenne.
De plus amples informations concernant les procédures de PSUSA mentionnées ci-dessus et leur mise en œuvre, seront publiées sur le site web EMA.
Pharmacovigilance : adoption des conclusions de 7 PSUR worksharing
Le CMDh a adopté les conclusions de l’évaluation de plusieurs rapports de PSUR worksharing concernant Ebastine, Ezétimibe, Fluoxétine, Piribédil, Pitavastatin, Propofol et Valsartan nécessitant une modification de l’information de ces produits ou l'introduction de mesures de minimisation des risques. Les résumés publics seront publiés sur le site internet du CMDh, à la rubrique "Pharmacovigilance, PSUR, outcome of informal PSUR worksharing procedures ".
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés devront soumettre une variation appropriée pour mettre en conformité l’information de leur produit avec les résultats de cette évaluation, et ce, dans un délai de 90 jours après la publication de ces conclusions.
Mise à jour du modèle de lettre d’accompagnement des nouvelles demandes d’AMM en procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisée (MRP/DCP)
Le CMDh a mis à jour le modèle de lettre d’accompagnement des dossiers de nouvelle demande d’AMM en MRP / DCP. En cas de soumission de plans de gestion des risques similaires dans d’autres procédures, le laboratoire devra désormais faire figurer cette information dans la lettre d’accompagnement du dossier. Le texte libre concernant l'utilisation d’un produit de référence européen a été remplacé par une case à cocher.
Le modèle mis à jour sera publié sur le site CMDh sous "templates, Application for marketing Autorisation ».
Mise à jour du document Questions – Réponses sur la législation de pharmacovigilance
Le CMDh a adopté une mise à jour des questions - réponses sur la législation en matière de pharmacovigilance afin de préciser comment harmoniser les plans de gestion des risques soumis dans plusieurs procédures.
Le document mis à jour sera publié sur le site du « CMDh », à la rubrique « Questions & Answers ».
Règlement (CE) n° 1234/2008 relatif aux variations
Le CMDh souhaite préciser aux titulaires d’AMM qu’au moment de la soumission de variation, le champ d’application de la variation et son contexte doivent être correctement décrits que ce soit dans le cas d’une variation simple ou groupée (single variation or grouping).
Il est également rappelé aux titulaires de médicaments génériques qu'ils doivent, régulièrement et sans tarder, aligner l’information de leur produit sur celle du médicament de référence et ce, indépendamment de la commercialisation du médicament générique.
Enfin, le CMDh souhaite rappeler que, conformément au règlement (CE) n ° 1234/2008, les titulaires d’AMM sont tenus de déposer les variations de type IA (à l’exception de celles nécessitant une notification immédiate) dans un délai de 12 mois maximum après la mise en œuvre de ce changement.
Le CMDh a mis à jour le chapitre 7 concernant les variations worksharing afin de clarifier certaines informations déjà présentes. Dans le cadre de variations worksharing comprenant des procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisée (MRP / DCP) ayant le même RMS, mais également des procédures purement nationales autorisées dans ce même Etat membre et pour lesquelles, le titulaire d’AMM souhaite introduire le même changement (s) que pour les médicaments enregistrés selon une MRP / DCP, le formulaire de pré-soumission doit être soumis directement et uniquement au RMS.
Ce document sera publié sur le site du CMDh à la rubrique « Procedural guidance, variations ».
Révision du chapitre 9 relatif à la mise à jour annuelle des vaccins grippaux.
Le CMDh a adopté une nouvelle version du guideline (chapitre 9) concernant la mise à jour annuelle des vaccins grippaux.
Ce document mis à jour sera publié sur le site CMDh à la rubrique « Procedural guidance, variations ».
Utilisation obligatoire du format eCTD pour toute nouvelle demande d’AMM soumise en procédure décentralisée à compter du 1er Juillet 2015
Le CMDh souhaite rappeler que, conformément à la feuille de route sur la soumission électronique, le format eCTD sera obligatoire à compter du 1er Juillet à 2015 pour toute nouvelle de demande d’AMM soumise selon une procédure décentralisée.
Mise à jour des recommandations relatives à l'utilisation du format eCTD pour les MRP/DCP
Le CMDh a adopté une nouvelle version recommandations relatives à l’utilisation du format eCTD dans les dossiers de MRP / DCP.
Ce document mis à jour sera publié à la rubrique « procedural guidance, eSubmission »
Mise à jour des informations relatives aux « application forms » sur le site de la Commission Européenne
La Commission Européenne a récemment mis à jour sur son site internet les informations relatives aux « application forms » puisque depuis le 1er juillet 2015, seule la version électronique de l’application form doit être utilisée pour les nouvelles demandes d’AMM déposée en procédure centralisée.
Pour les nouvelles demandes d’AMM en MRP ou DCP, les deux versions du formulaire « application form » (électronique et papier) restent disponibles.
Collaboration internationale pour l'évaluation des demandes de médicaments génériques (IGDRP)
Le site internet de l’IGDRP a été lancé le 29 mai 2015 (www.igdrp.com). Toutes questions relatives à cette initiative, y compris celles concernant la phase pilote pour l'évaluation des demandes de médicaments génériques soumises selon la procédure décentralisée ou la procédure centralisée peuvent être envoyées via le formulaire figurant sur le site de l’IGDRP.
Lire aussi
[1] PSUSA (PSUR single assessment) : évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active.