Produits de santéBENDAMUSTINE Hikma 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion (63775634)
Composition en substances actives
poudre composition pour un flacon de 25 mg de poudre
> chlorhydrate de bendamustine : 25 mg
. Sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté
Titulaire(s) de l'AMM
HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA depuis le 29/08/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 29/08/2019
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Présentations
34009 550 ou 0 3
5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 25 mg
Déclaration de commercialisation:30/11/2020
5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 25 mg
Déclaration de commercialisation:30/11/2020
34009 550 ou 1 0
5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 mg de poudre
Déclaration de commercialisation non communiquée:
5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 mg de poudre
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 3 6
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 25 mg
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 25 mg
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 4 3
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 mg
Déclaration de commercialisation:30/10/2020
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 mg
Déclaration de commercialisation:30/10/2020
Focus
S'informer
BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion - Remise à disposition (24/08/2020)- Bendamustine (Levact et son générique) : augmentation de la mortalité observée dans des études récentes - Lettre aux professionnels de santé (14/04/2017)
- Nouvelle politique de l’Afssaps en matière d’Autorisations Temporaires d’Utilisations (ATU) : informations sur l’accès précoce des patients à un nouveau traitement du myélome multiple réfractaire - Point d'information (27/09/2011)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de février 2017 du CHMP - Point d'Information (14/03/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion d’avril 2016 du CHMP - Point d'Information (12/05/2016)
- Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2018 - Point d'information (16/10/2018)
- Quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de juin 2018 - Point d'Information (03/07/2018)
- Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 - Point d'information (19/03/2018)
- Sélexipag (Uptravi), docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’avril 2017 - Point d'Information (19/04/2017)
- Quinolones et fluoroquinolones, SGLT2, selexipag, bendamustine : retour d’information sur le PRAC de février 2017 - Point d'Information (23/02/2017)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
-
Médicaments génériques - Décision du 27 mai 2016 (07/06/2016)
-
Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
-
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
-
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
-
Autorisations temporaires d'utilisation - liste des ATU nominatives octroyées entre le 1er janvier 2009 et le 31 mars 2009 (30/04/2009)
-
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
-
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
-
Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
-
Vigilances - Bulletin N°73 (19/05/2017)
-
Vigilances - Bulletin N°72 (28/02/2017)
2017 - droit d'auteur ANSM