Produits de santéFULPHILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie (60457929)
Composition en substances actives
solution composition pour une seringue préremplie de 0,6 mL
> pegfilgrastim : 6 mg
Titulaire(s) de l'AMM
MYLAN SAS depuis le 20/11/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 20/11/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière trimestrielle
prescription initiale hospitalière trimestrielle
Présentations
34009 301 ou 3 8
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 4 5
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec système automatique de protection de l'aiguille
Déclaration de commercialisation:26/06/2020
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec système automatique de protection de l'aiguille
Déclaration de commercialisation:26/06/2020
Infos de sécurité sanitaire (21 résultats)
Focus
S'informer
Risque de syndrome de fuite capillaire associé au lenograstim (Granocyte®) chez les patients atteints d’un cancer et chez les donneurs sains - Lettre aux professionnels de santé (28/03/2014)- Filgrastim (Neupogen®) et Pegfilgrastim (Neulasta®) : risque de syndrome de fuite capillaire chez les patients atteints d’un cancer et chez les donneurs sains – Lettre aux professionnels de santé (06/09/2013)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton (14/09/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 13 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de septembre 2017 du CHMP - Point d'Information (25/10/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour huit nouveaux médicaments : retour sur la réunion de janvier 2017 du CHMP - Point d'Information (02/02/2017)
- Trois avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de février 2015 du CHMP - Point d'Information (10/03/2015)
- Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 - Point d'Information (21/02/2018)
Activités
- Pegfilgrastim (07/06/2019)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin n° 59 (22/10/2013)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités français de la pharmacopée
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 05/07/2018 - Compte-rendu CP042018013 (19/11/2018)
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 10/06/2016 - Compte-rendu CP042016023 (10/10/2016)
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 10/06/2016 - Ordre du jour CP042016021 (09/06/2016)
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 06/10/2015 - Compte-rendu CP042015043 (25/01/2016)
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CFP Produits biologiques et thérapies innovantes du 09/10/2014 - Compte-rendu CP042014023 (25/02/2015)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2019 (04/11/2020)
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ANSM - Annual report 2018 (16/09/2019)
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