ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
TOBI PODHALER 28 mg, poudre pour inhalation en gélule (60565723)
Composition en substances actives
poudre composition pour une gélule
> tobramycine : 28 mg
Titulaire(s) de l'AMM
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED depuis le 28/06/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 20/07/2011
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
499 130-6 ou 34009 499 130 6 0
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium polytéréphtalate (PET) de 56 gélule(s) avec 1 inhalateur(s) polypropylène
Déclaration de commercialisation non communiquée:
499 132-9 ou 34009 499 132 9 9
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium polytéréphtalate (PET) de 56 gélule(s) avec 5 inhalateur(s) polypropylène
Déclaration de commercialisation:20/06/2012
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (82 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
Dossiers
Autres recommandations impliquant des antibiotiques
(05/01/2009)
S'informer
TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur – Remise à disposition-
(29/04/2020)
TOBI PODHALER 28 mg, poudre pour inhalation en gélule - Remise à disposition
(24/01/2020)
Nebcine solution injectable (tobramycine): ne pas utiliser par voie inhalée - Lettre aux professionnels de santé
(23/01/2018)
Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 6 décembre 2012 - Communiqué
(18/12/2012)
Abasria (insuline glargine), Clopidogrel/ASATeva, Daklinza (daclastavir), Velphoro, Vizamyl (flutemetamol f-18), Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) : retour sur la réunion de juin 2014 du CHMP - Point d'information
(03/07/2014)
Activités
16MED1
(01/02/2018)
16BAC1
(13/04/2017)
14MED1
(15/07/2016)
15BAC1
(21/06/2016)
13MED1
(25/11/2015)
14BAC2
(26/10/2015)
14BAC1
(30/09/2015)
13BAC2
(30/09/2014)
12BAC2
(05/05/2014)
12BAC1
(05/03/2014)
12MED1
(06/01/2014)
11MED1
(21/10/2013)
11BAC1
(04/04/2012)
10BAC1
(04/04/2012)
10BAC2
(14/03/2012)
09BAC1
(07/05/2010)
08BAC1
(04/03/2010)
04BAC1
(26/06/2009)
07BAC2
(26/06/2009)
S'informer
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juillet 2015
(02/09/2015)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
Médicaments génériques - Décision du 27 mai 2016
(07/06/2016)
Liste complète - Répertoire génériques
(15/05/2008)
L'ensemble des fichiers en .zip
(15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour
(16/05/2017)
Liste des médicaments indispensables en cas de pandémie grippale
(08/09/2009)
Répertoire des spectres d'activité antimicrobienne validés par la Commission d'autorisation de mise sur le marché
(01/07/2008)
Listes et répertoires - Dispositifs médicaux
Communication des dispositifs des classes IIa IIb et III et des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)
(16/06/2008)
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques
(19/09/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Dépliants
Emergence des bactéries multi-résistantes - Importance renforcée du bon usage des antibiotiques - Information professionnels
(18/11/2010)
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Rapport annuel du contrôle national de qualité 2019-2020
(17/02/2021)
Rapports annuels des organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2019
(23/01/2020)
Rapports annuels des Organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2018
(14/05/2019)
Rapports annuels des organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2017 -
(22/05/2018)
Recommandations - Médicaments
Antibioprophylaxie en chirurgie oculaire - Argumentaire
(03/05/2011)
Bon usage des aminosides administrés par voie injectable : gentamicine, tobramycine, nétilmicine, amikacine - Mise au point - Précisions sur les modalités d'utilisation en pratique de ville (information destinée aux médecins généralistes)
(21/03/2011)
Bon usage des aminosides administrés par voie injectable : gentamicine, tobramycine, nétilmicine, amikacine - Mise au point - Argumentaire
(21/03/2011)
Bon usage des aminosides administrés par voie injectable : gentamicine, tobramycine, nétilmicine, amikacine - Mise au point
(21/03/2011)
Prophylaxie des infections conjonctivales du nouveau-né - Mise au point
(04/01/2011)
Antibiothérapie par voie générale dans les infections respiratoires basses de l’adulte - Mise au point
(09/06/2010)
Médicaments et conduite automobile - Mise au point - (en cours de révision)
(06/04/2009)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Liste des antibiotiques critiques : Actualisation 2015 - Rapport
(08/02/2016)
Caractérisation des antibiotiques considérés comme "critiques" - Rapport
(02/12/2013)
Les médicaments génériques, des médicaments à part entière - Rapport ANSM
(14/12/2012)
Résumé du rapport d’analyse des préparations hospitalières déclarées à l’Afssaps (période janvier 2004-janvier 2006)
(28/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Interactions médicamenteuses du 24/09/2018 - Compte-rendu GT042018023
(05/04/2019)
GT Interactions médicamenteuses du 24/09/2018 - Ordre du jour GT042018021
(24/09/2018)
GT Interactions médicamenteuses du 19/06/2017 - Compte-rendu GT042017023
(23/11/2017)
GT Interactions médicamenteuses du 19/06/2017 - Ordre du jour GT042017021
(20/06/2017)
Qualité pharmaceutique des médicaments chimiques du 06/10/2016 - Compte-rendu GT182016063
(20/01/2017)
GT Etudes épidémiologiques des produits de santé du 11/09/2014 - Compte-rendu GT272014033
(07/12/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
CT CEIP du 19/01/2017 - Compte - rendu CT022017013
(07/07/2017)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport annuel 2016
(08/09/2017)
Indicateurs d'activité 2011 de l'Afssaps
(19/06/2012)
Rapport annuel 2011 de l'Afssaps
(19/06/2012)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
Commission d'AMM du 06 décembre 2012 - Verbatim
(29/03/2013)
Commission d'AMM du 25 octobre 2012 - Verbatim
(17/12/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 529
(05/12/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 528
(21/11/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 526
(24/10/2012)
Commission d'AMM du 28 juin 2012 - Verbatim
(10/10/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 525
(26/09/2012)
Commission d'AMM du 12 avril 2012 - Verbatim
(21/06/2012)
Commission d'AMM du 22 mars 2012 - Verbatim
(21/06/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 518
(11/04/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 517
(21/03/2012)
Commission d'AMM du 29 septembre 2011 - Verbatim
(21/12/2011)
Commission d'AMM 29 septembre 2011 - Ordre du jour
(28/09/2011)
Commission d'AMM du 13 janvier 2011 - Compte rendu
(15/07/2011)
Compte rendu de la réunion du 16 décembre 2010
(15/07/2011)
Compte rendu de la réunion du 25 juin 2009
(23/02/2010)
Compte rendu de la réunion du 14 mai 2009
(08/10/2009)
Documents administratifs mis à la disposition du public - Documents administratifs mis à la disposition du public
AZACTAM 1g - Sanofi-Aventis France - Plan de gestion de pénurie PGP 41
(21/07/2020)
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