Points d'information
précédentLe Comité des médicaments à usage humain (CHMP ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 23 au 26 juin 2014 à Londres.
Six avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM)
Le CHMP a rendu des avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :
- Abasria qui est le premier médicament biosimilaire de l’insuline glargine dans le traitement du diabète. En France les recommandations concernant les biosimilaires qui sont de les prescrire ou de procéder à la substitution en initiation de traitement et de ne pas substituer en cours de traitement, s’appliquent également à ce nouveau médicament.
- Clopidogrel/ASATeva (clopidogrel/acide acétylsalicylique), qui est une association fixe dans le traitement préventif des accidents thromboemboliques.
- Daklinza (daclastavir) dans le traitement de l’hépatite C chez les patients infectés par un VHC pour les génotypes 1, 2 et 3.
- Velphoro (mélange d’oxyhydroxide de fer polynucléaire, sucre et amidon) dans le traitement de l’hyperphosphatémie dans l’insuffisance rénale.
- Vizamyl (flutemetamol f-18) est un traceur pour détecter visuellement les plaques amyloïdes dans le cerveau en vue du diagnostic de la maladie d’Alzheimer.
- Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine), une trithérapie dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans et pesant plus de 40 kg.
Par ailleurs, une opinion positive par écrit a été rendue pour le médicament hybride Vantobra (tobradans) dans l’infection pulmonaire chronique liée au pseudomonas Aeruginosa chez le patient de plus de 6 ans atteint de mucoviscidose et intolérant à (tobramycine), poudre pour inhalation.
Enfin, le CHMP a rendu un arbitrage final positif pour la pilule contraceptive Seasonique (éthinylestradiol 30 µg/10µg – levonorgestrel 150µg) prise en continu pendant 3 mois. Initité dans le cadre d’une procédure décentralisée, cet arbitrage permettra, si la Commission européenne suit cet avis, aux Etats-membres concernés d’accorder les AMM à Seasonique.
Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’AMM.
Avis positifs pour 7 nouvelles extensions d’indication
Le CHMP a recommandé une extension des indications pour 10 produits :
- Isentress (raltegravir) dans le traitement de l’infection par VIH chez l’enfant dès 4 semaines.
- Avastin (bevacizumab) dans le cancer de l’ovaire résistant au platine
- Eliquis (apixaban) dans le traitement et la prévention de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire.
- Enbrel (etanercept) dans le traitement de la spondylarthrite axiale sévère non radiographique accompagnée de signes objectifs d’inflammation.
- Eylea (aflibercept) dans l’œdème maculaire diabétique. Le CHMP a demandé une étude d’efficacité post autorisation (PAES) afin de prolonger le suivi au-delà d’un an.
- Kalydeco (ivacaftor) dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients à partir de six ans, porteurs de certaines mutations sur le gène CFTR.
- Stivarga (regorafenib) dans le traitement en troisième ligne des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)