Produits de santéAMMONAPS 500 mg, comprimé (61128922)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> sodium (phénylbutyrate de) : 500 mg
Titulaire(s) de l'AMM
IMMEDICA PHARMA AB depuis le 11/07/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 08/12/1999
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription hospitalière
prescription hospitalière
Présentations
562 830-6 ou 34009 562 830 6 4
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 250 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:01/05/2006
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 250 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:01/05/2006
562 831-2 ou 34009 562 831 2 5
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 500 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 500 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Ammonaps® (phénylbutyrate de sodium) comprimés et granulés ne doit être utilisé qu’en l’absence de traitement alternatif - Lettre aux professionnels de santé (22/12/2016)- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’octobre 2015 - Point d'information (20/11/2015)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour dix nouveaux médicaments : retour sur la réunion de septembre 2016 du CHMP - Point d'Information (28/09/2016)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Liste des médicaments indispensables en cas de pandémie grippale (08/09/2009)
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Vigilances - Bulletin N°72 (28/02/2017)
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Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2013 (06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d'AMM du 12 juillet 2012 - Verbatim (10/10/2012)
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Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 523 (11/07/2012)
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