Produits de santéSOVALDI 400 mg, comprimé pelliculé (61206641)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> sofosbuvir : 400 mg
Titulaire(s) de l'AMM
GILEAD SCIENCES IRELAND UC depuis le 06/07/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 16/01/2014
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Présentations
277 070-7 ou 34009 277 070 7 0
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:23/01/2014
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:23/01/2014
586 173-5 ou 34009 586 173 5 5
3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Risque d'arythmies avec Harvoni ou Sovaldi en association avec Daklinza lors de la co-administration avec l'amiodarone - Lettre aux professionnels de santé (06/05/2015)- Retour sur la réunion de novembre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information (28/11/2013)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 11 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juillet 2017 du CHMP - Point d'Information (28/07/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 8 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juin 2017 du CHMP - Point d'Information (05/07/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de mai 2016 du CHMP - Point d'Information (01/06/2016)
- Traitement de l’hépatite C : l’ANSM et l’EMA recommandent d’éviter l’association entre des antiviraux d’action directe et l’amiodarone - Point d'Information (28/04/2015)
- Quinze avis favorables pour de nouvelles AMM, des patients entendus pour la première fois : retour sur la réunion de septembre 2014 du CHMP - Point d'Information (01/10/2014)
- Retour sur la réunion de février 2014 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'Information (25/02/2014)
- Retour sur la réunion d’octobre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information (29/10/2013)
- PICATO (mébutate d’ingénol), Antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour d’information sur le PRAC de janvier 2020 (19/02/2020)
Listes et répertoires - Médicaments
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Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020 (22/07/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin N°72 (28/02/2017)
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Vigilances - Bulletin N°71 (07/11/2016)
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Vigilances - Bulletin N°70 (08/07/2016)
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Vigilances - Bulletin n° 69 (15/04/2016)
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Vigilances - Bulletin n° 66 (09/07/2015)
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Vigilances - Bulletin n° 64 (12/02/2015)
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