ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP^[1] ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 18 au 21 novembre 2013 à Londres.

Plusieurs recommandations d’octroi d’AMM, d’extensions d’AMM et de renforcement de la sécurité de produits ont été formulées.

Avis favorables pour 7 nouvelles autorisations de mises sur le marché (AMM)

Le CHMP s’est prononcé favorablement pour l’octroi de l’AMM à Sovaldi (sofosbuvir) en association avec d’autres produits dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte. En octobre, le CHMP avait émis une opinion favorable pour un usage compassionnel de sofosbuvir pour les patients atteints d’hépatite C chronique, avant ou après transplantation. En France, une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de Cohorte pour le sofosbuvir a été mise en place en octobre 2013.  

Le CHMP a également recommandé l’octroi de l’AMM à Tivicay (dolutegravir) en combinaison avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes et des adolescents à partir de 12 ans infectés par le VIH.

Deux molécules contre la tuberculose multirésistante ont également reçu un avis favorable du CHMP, il s’agit de Deltyba (delamanid), avec une opinion accompagnée de demande d’études post-AMM, et de l’acide para-aminosalicylique Lucane disponible en France dans le cadre d’une ATU de cohorte depuis mai 2011. L’acide para-aminosalicylique est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de la tuberculose multi-résistante, il est présenté dans le cadre de cette demande d’AMM sous forme d’une nouvelle formulation.

Un avis favorable a également été donné pour l’octroi de l’AMM à Xigduo (dapagliflozin, metformin) dans le traitement du diabète type 2.

Le CHMP s’est également prononcé favorablement pour l’acide cholique FGK, un médicament orphelin, dans le traitement des anomalies du métabolisme de la synthèse des acides biliaires.

Le générique Acide zolédronique Accord (médicament de référence Zometa) a reçu un avis positif pour la prévention des complications osseuses et le traitement des tumeurs osseuses.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la commission européenne qui rendra les décisions d’AMM.

A l’unanimité, le CHMP a considéré que Masican (masitinib) n’avait pas d’indication dans le traitement  des tumeurs stromales gastro-intestinales, en l’absence de rapport bénéfice/risque positif.

Une nouvelle substance active reconnue

Le diméthyl fumarate (Tecfidera) a été considéré par le CHMP comme une nouvelle substance active, car mettant en jeu un nouveau mécanisme d’action, pour le traitement de la sclérose en plaques.

Avis positif pour de nouvelles extensions d’indication

Une extension d’indication a été recommandée pour Abraxane (paclitaxel), en association avec la gemcitabine, dans le traitement du cancer pancréatique. Appartenant à la famille des taxanes, Abraxane avait obtenu une AMM européenne en 2008 dans le traitement du cancer métastatique du sein. 

Le CHMP a également été favorable à une harmonisation des indications de Pradaxa (dabigatran etexilate) avec celles des deux autres nouveaux anticoagulants oraux (Xarelto et Eliquis).

Prolia (denosumab) a aussi reçu un avis favorable pour une extension d’indication dans l’ostéoporose masculine ainsi que Velcade (bortezomib) dans le myélome multiple.

Un programme pour l’usage compassionnel de daclastavir 

Une opinion a été rendue sur l’usage compassionnel de daclastavir, en association avec sofosbuvir pour les patients atteints d’hépatite C chronique.

Mesures de sécurité pour thiocolchicoside    

Le CHMP a recommandé de restreindre les indications du myorelaxant thiocolchicoside (Coltramyl), en particulier sur de courtes périodes.

Mise à jour des RCP d’Iclusig (ponatinib)

Afin de limiter les risques cardiovasculaires liés à l’antileucémique Iclusig (ponatinib), le CHMP a proposé  un nouveau renforcement des mesures de sécurité.

Sur la réévaluation des contraceptifs oraux combinés, le CHMP a suivi les recommandations du PRAC, renforçant notamment l’information des femmes et des prescripteurs (lire Point d’information spécifique ).

Lire aussi

• Communiqué du CHMP (18-21 novembre 2013)
• Contraceptifs hormonaux combinés (pilules, anneau vaginal et patch) :Position finale du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) - Point d'information (01/01/1970)  (0 ko)
• ATU de cohorte de Sofosbuvir 400 mg  (Octobre 2013)  
• ATU de cohorte de Paser 4 mg (mai 2011)

^{[1]  Committee for Medicinal Products for Human Use}