Produits de santéOCALIVA 5 mg, comprimé (61233389)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> acide obéticholique : 5 mg
Titulaire(s) de l'AMM
INTERCEPT PHARMA LTD depuis le 12/12/2016
Données administratives
Date de l'AMM: 12/12/2016
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
Présentations
34009 300 ou 5 8
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:23/01/2017
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:23/01/2017
Infos de sécurité sanitaire (13 résultats)
Focus
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OCALIVA®▼ (acide obéticholique) : Renforcement de l’adaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère - Lettre aux professionnels de santé (23/02/2018)- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour huit nouveaux médicaments : retour sur la réunion d’octobre 2016 du CHMP - Point d'Information (26/10/2016)
Activités
- OCALIVA 5 mg, comprimés pelliculés (16/11/2016)
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Listes et répertoires - Médicaments
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments d'hépato gastro entérologie et des maladies métaboliques rares du 13/10/2016 GT112016023 - Compte-rendu (12/01/2017)
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GT Médicaments d'hépato gastro entérologie et des maladies métaboliques rares du 13/10/2016 GT112016021 - Ordre du jour (13/10/2016)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 29 septembre 2016 (24/11/2016)
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Retour - Séance du 29 septembre 2016 (03/10/2016)
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Ordre du jour - Séance du 29 septembre 2016 (28/09/2016)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport annuel 2016 (08/09/2017)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Commissions
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