Produits de santéSPRYCEL 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable (61641704)
Composition en substances actives
poudre composition pour 1 mL après reconstituion
> dasatinib : 10 mg
. Sous forme de : dasatinib monohydraté
Titulaire(s) de l'AMM
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG depuis le 13/02/2020
Données administratives
Date de l'AMM: 02/07/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
Présentations
34009 301 ou 6 8
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon
Déclaration de commercialisation:10/12/2020
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon
Déclaration de commercialisation:10/12/2020
Focus
S'informer
Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL : Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif®, Iclusig® – le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé avant initiation du traitement, en raison du risque de réactivation de l’hépatite B - Lettre aux pr (07/04/2016)- Risque potentiel d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pré-capillaire associé au dasatinib (Sprycel®, BMS )- Lettre aux professionnels de santé (09/09/2011)
- Sprycel® (dasatinib) : risque d’hypertension artérielle pulmonaire - Lettre aux professionnels de santé (18/04/2011)
- Risque d’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients traités par dasatinib (Sprycel®) - Communiqué (27/04/2011)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 3 nouveaux médicaments, 8 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion d’avril 2018 du CHMP - Point d'Information (29/05/2018)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
-
Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
-
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
-
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
-
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
-
Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
-
Vigilances - Bulletin N°70 (08/07/2016)
-
Vigilances - Bulletin n° 58 (10/07/2013)
Rapports/Synthèses - Stupéfiants et psychotropes
-
Suivi national d'addictovigilance de la méthadone - Rapport d'expertise - Novembre 2019 (20/07/2020)
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
2017 - droit d'auteur ANSM