Produits de santéEPIDYOLEX 100 mg/mL, solution buvable (61680130)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 mL de solution
> cannabidiol : 100 mg
Titulaire(s) de l'AMM
GW PHARMA (INTERNATIONAL) B.V. depuis le 19/09/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 19/09/2019
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament soumis à prescription médicale
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
médicament soumis à prescription médicale
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Présentations
34009 301 ou 6 8
1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polypropylène avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
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Epilepsie : l’ANSM alerte sur les dangers liés à l’utilisation de produits contenant du cannabidiol vendus notamment sur Internet - Point d'information (22/01/2019)- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mars 2016 - Point d'information (20/04/2016)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de septembre 2015 - Point d'information (05/10/2015)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de septembre 2014 - Point d'information (25/09/2014)
Activités
- EPIDYOLEX 100 mg/ml, solution buvable (21/12/2018)
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- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de septembre 2017 - Point d'Information (31/10/2017)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de février 2017 - Point d'Information (14/03/2017)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juillet 2016 - Point d'information (18/08/2016)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2015 (09/07/2015)
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