Produits de santéRAXONE 150 mg, comprimé pelliculé (62612837)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> idébénone : 150 mg
Titulaire(s) de l'AMM
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH depuis le 08/09/2015
Données administratives
Date de l'AMM: 08/09/2015
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
Présentations
34009 300 ou 6 0
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 180 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 180 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
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Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 13 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de septembre 2017 du CHMP - Point d'Information (25/10/2017)- Dix avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de juin 2015 du CHMP - Point d'Information (02/07/2015)
Activités
- MNESIS 45 mg, comprimé (10/09/2018)
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Listes et répertoires - Médicaments
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
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Autorisations temporaires d'utilisation - liste des ATU nominatives octroyées entre le 1er janvier 2009 et le 31 mars 2009 (30/04/2009)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 09/07/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (28/09/2015)
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Compte-rendu - Séance du 19/03/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (29/04/2015)
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Retour sur la séance du 19/03/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (25/03/2015)
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Ordre du jour - Séance du 19/03/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (18/03/2015)
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Compte-rendu - séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (13/01/2015)
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Ordre du jour - Séance du 07/11/2013 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (06/11/2013)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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ANSM - Annual report 2014 (09/10/2015)
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Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)
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