Dix avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de juin 2015 du CHMP - Point d'Information

02/07/2015
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP[1]) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 22 au 25 juin 2015 à Londres. Il a rendu 10 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mises sur le marché (AMM) dont 2 concernant des thérapies enzymatiques pour le traitement de maladies rares. Il a également donné 4 avis favorables pour des extensions d’indication.

Dix avis favorables pour de nouvelles AMM

Le CHMP a rendu des avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

  • Kanuma (sebelipase alfa) pour le traitement enzymatique substitutif du déficit en lipase acide lysosomale, médicament désigné orphelin2 en 2010. Ce médicament est disponible dans le cadre d’une ATU de cohorte depuis le 18 mai 2015. Aucun patient n’a été inclus à ce jour.
  • Strensiq (asfotase alfa), la première thérapie dans le traitement enzymatique substitutif de l’hypophosphatasie développée durant l’enfance, médicament désigné orphelin2 en 2008
  • Farydak (panobinostat) dans le traitement du myélome multiple. Il s’agit du premier traitement de la classe des inhibiteurs de la pandéacétylase. Farydak avait obtenu une désignation de médicament orphelin[2] en 2012.
  • Odomzo (sonidegib) dans le carcinome basocellulaire localement avancé chez les adultes ne pouvant être traités ni par chirurgie, ni par radiothérapie.
  • Respreeza (inhibiteur de l’alpha1 protéinase humaine) dans le traitement du déficit en inhibiteur de l’alpha1 protéinase, pour ralentir la progression de l’emphysème.
  • Aripiprazole Sandoz (aripiprazole) dans le traitement de la schizophrénie et la prévention et le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire.
  • Raxone (idebenone) dans le traitement du trouble visuel chez les patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber. Raxone a obtenu une désignation de médicament orphelin2 en 2006. Une ATU de cohorte a été mise en place en février 2014 et 106 patients ont été inclus à ce jour.

3 médicaments génériques ont reçus des avis favorables

  • Docetaxel Hospira UK Limited (docetaxel) pour le traitement du cancer du sein, du cancer bronchique non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l’adénocarcinome gastrique, de la tête et du cou.
  • Doluxetine Zentiva (doluxetine) pour le traitement des troubles majeurs dépressifs, de la douleur dans la neuropathie diabétique  périphérique et du trouble anxieux généralisé
  • Pregabalin Accord (pregabalin) dans le traitement de l’épilepsie et du trouble anxieux généralisé.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Quatre avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

  • Humira (adalilumab) dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil).
  • Levemir (insuline détémir) à partir de 1 an dans le diabète.
  • Perjeta (pertuzumab) en néo-adjuvant dans le traitement du cancer du sein HER2+.
  • Voncento (facteur VIII + facteur von Willebrand) dans la prévention des hémorragies d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de Willebrand.

Le CHMP a, par ailleurs, émis des recommandations pour sécuriser l’utilisation des stylos auto-injecteurs d’adrénaline, prévoyant notamment le développement de matériel éducationnel pour les patients et l’intégration dans le RCP de la nécessité pour les patients concernés de disposer de deux auto-injecteurs sur eux en permanence.  

Lire aussi

[1]  Committee for Medicinal Products for Human Use
[2]  Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)