Produits de santéGALAFOLD 123 mg, gélule (62876801)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> migalastat : 123 mg
. Sous forme de : chlorhydrate de migalastat
Titulaire(s) de l'AMM
NOUVEAU DEMANDEUR depuis le 28/03/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 26/05/2016
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription hospitalière
prescription hospitalière
Présentations
34009 300 ou 2 7
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:02/05/2017
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:02/05/2017
Infos de sécurité sanitaire (11 résultats)
Focus
S'informer
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’avril 2016 - Point d'information (10/05/2016)- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour sept nouveaux médicaments : retour sur la réunion de mars 2016 du CHMP - Point d'information (18/04/2016)
Activités
- GALAFOLD 123 mg, gélule (16/03/2016)
Listes et répertoires - Médicaments
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
-
Compte-rendu - Séance du 21/04/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (15/07/2016)
-
Compte-rendu - Séance du 21/01/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (09/03/2016)
-
Retour sur la séance du 21/01/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (28/01/2016)
-
Ordre du jour - Séance du 21/01/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (20/01/2016)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
-
Rapport annuel 2016 (08/09/2017)
-
Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (02/08/2016)
2017 - droit d'auteur ANSM