ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP^[1] ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 29 mars au 1er avril 2016 à Londres. Il a rendu 7 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 3 avis favorables pour des extensions d’indication.

Avis favorable pour 7 nouvelles AMM de médicament

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

• Strimvelis , une thérapie génique indiquée dans le traitement du déficit immunitaire combiné sévère (DICS) par déficit en adénosine désaminase (ADA), pour les patients qui n’ont pas de donneur compatible pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Ce produit a une désignation de médicament orphelin^[2] . Cette opinion du CHMP est en fait un accord exprimé avec l’opinion rendue la semaine précédente par le CAT (Comité des Thérapies Avancées) en charge de la procédure.
• Darzalex (daratumumab) dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute. Ce produit a une désignation de médicament orphelin²  et il va bénéficier d’une ATU de cohorte en France.
• Galafold (migalastat) dans le traitement de la maladie de Fabry. Ce produit a une désignation de médicament orphelin^[2] , il bénéficie d’une ATU de cohorte depuis mars 2016.
• Neparvis (sacubitril/valsartan) dans le traitement de l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite.
• Vaccin de la grippe pandémique H5N1 MedImmune , vaccin vivant atténué contre la grippe aviaire (H5N1). Le vaccin est destiné à la préparation aux pandémies.

Ainsi qu’à un médicament générique :

• Palonosetron Accord (palonosetron) dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.

Enfin, pour un médicament biosimilaire :

• Flixabi (infliximab), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant, de la rectocolite hémorragique chez l’adulte et chez l’enfant, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Trois avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

• Halaven (eribulin), dans le traitement du liposarcome non opérable chez les patients adultes ayant reçu un traitement antérieur comportant une anthracycline (sauf si inadapté) pour une forme avancée ou métastatique.
• Humira (adalimumab), dorénavant indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez l’enfant et les adolescents à partir de 6 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. 
• Opdivo (nivolumab), en monothérapie ou en association avec ipilimumab dans le traitement du mélanome avancé (non opérable ou métastatique) chez l’adulte. Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la survie sans progression pour l’association avec ipilimumab n’est établie que chez les patients ayant une faible expression de PD-L1.

Réévaluation de la vancomycine

Le CHMP a initié une réévaluation des médicaments contenant de la vancomycine afin d’actualiser les données sur les anciens antibiotiques, dans l’optique de la lutte contre l’antibiorésistance.

Médicaments dont les études ont été conduites à Alkem BE en Inde

Le CHMP a débuté une revue de données disponibles concernant les médicaments pour lesquels les études ont été conduites sur le site de Alkem BE en Inde. Cela fait suite à une inspection de Bonnes pratiques cliniques (BPC) ayant soulevé des préoccupations quant aux données qui ont permis l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché dans plusieurs Etats membres. Aucune autorisation de mise sur le marché de générique ayant eu une étude de bioéquivalence conduite sur le site d’Alkem n’existe en France.

Lire aussi

• Communiqué du CHMP de mars 2016 sur le site de l’Agence européenne des médicaments

^{[1] Committee for Medicinal Products for Human Use}

^{[2] Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)}