ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
INSTANYL 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (63202353)
Composition en substances actives
solution composition pour un flacon pulvérisateur
> fentanyl : 100 microgrammes
. Sous forme de : citrate de fentanyl
Titulaire(s) de l'AMM
TAKEDA PHARMA A/S depuis le 28/02/2014
Données administratives
Date de l'AMM: 29/06/2011
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
délivrance fractionnée de 7 jours
prescription limitée à 4 semaines
stupéfiants
Présentations
216 250-5 ou 34009 216 250 5 9
2 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre polypropylène
Déclaration de commercialisation non communiquée:
216 251-1 ou 34009 216 251 1 0
6 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre polypropylène
Déclaration de commercialisation:23/11/2011
216 252-8 ou 34009 216 252 8 8
8 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre polypropylène
Déclaration de commercialisation non communiquée:
216 253-4 ou 34009 216 253 4 9
10 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre polypropylène
Déclaration de commercialisation non communiquée:
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (233 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
Dossiers
Documents de référence
(28/06/2016)
S'informer
DUROGESIC®, dispositif transdermique (Fentanyl) : Changement de l’aspect visuel des patchs pour améliorer leur visibilité - Lettre aux professionnels de santé
(15/12/2016)
Fentanyl Dispositifs Transdermiques : Risque d’exposition accidentelle pouvant mettre en jeu le pronostic vital - Lettre aux professionnels de santé
(25/06/2014)
INSTANYL® (Laboratoire Nycomed) : mise à disposition de la spécialité et informations importantes sur le bon usage - Lettre aux professionnels de santé
(12/05/2010)
Mise à disposition de la spécialité EFFENTORA® et informations importantes sur le bon usage - Lettre aux professionnels de santé
(22/02/2010)
Substitution des dispositifs transdermiques à base de fentanyl
(12/12/2008)
Antalgiques opioïdes : l’ANSM publie un état des lieux de la consommation en France - Point d'Information
(20/02/2019)
Durogesic (fentanyl) : changement de couleur du patch pour limiter les risques d’erreur médicamenteuse - Point d'information
(15/12/2016)
Risques liés à l’utilisation de l’oxycodone, antalgique opioïde de palier III - Point d'information
(30/10/2014)
Fentanyl transmuqueux : Rappel de ses effets indésirables et de la nécessité de bien respecter ses indications - Point d'Information
(25/09/2013)
Les dossiers discutés en commission des stupéfiants et psychotropes - Séance du jeudi 25 avril 2013- Point d'Information
(14/05/2013)
RAPPEL du lot N° 5430717 de la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl) - Communiqué
(24/01/2019)
Résultats français de l'opération PANGEA X contre les réseaux de vente illicite de médicaments et de produits de santé - Communiqué
(26/09/2017)
Point d’information sur les génériques de dispositifs transdermiques contenant du fentanyl
(11/12/2008)
Avis favorables pour 19 nouvelles AMM de médicaments : retour sur la réunion de septembre 2015 du CHMP - Point d'information
(06/10/2015)
Activités
ABSTRAL, ACTIQ, EFFENTORA, INSTANYL, PECFENT
(05/03/2012)
Pharmacovigilance et addictovigilance dans le contexte du COVID-19 : une surveillance renforcée
(24/04/2020)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
Médicaments génériques - Décision du 19 septembre 2016
(22/09/2016)
Médicaments génériques - Décision du 11 août 2016
(22/08/2016)
Médicaments génériques - Décision du 24 juin 2016
(01/07/2016)
Médicaments génériques - Décision du 08 avril 2016
(14/04/2016)
Médicaments génériques - Décision du 16 février 2016
(24/02/2016)
Médicaments génériques - Décision du 18 janvier 2016
(01/02/2016)
Médicaments génériques - Décision du 24 novembre 2015
(07/12/2015)
Liste complète - Répertoire génériques
(15/05/2008)
L'ensemble des fichiers en .zip
(15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour
(16/05/2017)
Liste des médicaments indispensables en cas de pandémie grippale
(08/09/2009)
Listes et répertoires - Autres produits de santé
Liste des substances classées comme stupéfiants en France
(18/03/2008)
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques
(19/09/2011)
Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020
(22/07/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Dépliants
Je prends des médicaments antidouleurs à bon escient- L'essentiel pour assurere l'efficacité et limiter les risques de mon traitement antidouleur - FicheOfma
(28/11/2018)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Vigilances - Bulletin N°72
(28/02/2017)
Vigilances - Bulletin N°71
(07/11/2016)
Vigilances - Bulletin n° 63
(28/11/2014)
Vigilances - Bulletin n° 62
(11/07/2014)
Vigilances - Bulletin n° 61
(11/04/2014)
Vigilances - Bulletin n° 59
(22/10/2013)
Bulletin n° 49
(22/03/2010)
Bulletin n° 48
(08/01/2010)
Bulletin n° 41
(21/07/2008)
Bilan 2002
(19/03/2008)
Bilan 2003
(19/03/2008)
Bilan 2004
(19/03/2008)
Bulletin n° 34
(19/03/2008)
Bulletin n° 35
(19/03/2008)
Rapports/Synthèses - Stupéfiants et psychotropes
Suivi national d'addictovigilance de la méthadone - Rapport d'expertise - Novembre 2019
(20/07/2020)
DRAMES - Résultats de l'enquête 2011
(19/12/2013)
DRAMES - Résultats de l'enquête 2010
(19/12/2013)
ASOS - Résultats de l'enquête 2012
(13/12/2013)
ASOS - Résultats de l'enquête 2011
(13/12/2013)
ASOS - Résultats de l'enquête 2010
(13/12/2013)
OPPIDUM - Résultats de l'enquête 2010
(21/08/2013)
OPPIDUM - Résultats de l'enquête 23 - 2011
(21/08/2013)
ASOS - Résultats de l'enquête 2009
(18/04/2011)
DRAMES - Résultats de l'enquête 2008
(26/03/2010)
ASOS - Résultats de l'enquête 2008
(26/03/2010)
OSIAP - Résultats de l'enquête 2007
(23/03/2009)
ASOS - Résultats de l'enquête 2007
(20/03/2009)
DRAMES - Résultats de l'enquête 2007
(23/02/2009)
DRAMES - Résultats de l'enquête 2018
(16/07/2020)
DTA - Résultats de l'enquête 2018
(29/06/2020)
DTA - Résultats de l'enquête 2017
(02/04/2019)
DRAMES - Résultats de l'enquête 2017
(02/04/2019)
ASOS - Résultats de l'enquête 2017
(29/11/2018)
ASOS - Résultats de l'enquête 2016
(29/11/2018)
DTA - Résultats de l'enquête 2016
(19/04/2018)
DRAMES - Résultats de l'enquête 2016
(19/04/2018)
OPPIDUM - Résultats de l'enquête 2016
(06/11/2017)
DRAMES - Résultats de l'enquête 2014
(18/01/2017)
DRAMES - Résultats de l'enquête 2013
(18/01/2017)
OPEMA - Résultats de l'enquête 2015
(16/01/2017)
OPPIDUM - Résultats de l'enquête 2014
(16/01/2017)
ASOS - Résultats de l'enquête 2015
(16/01/2017)
ASOS - Résultats de l'enquête 2014
(16/01/2017)
ASOS - Résultats de l'enquête 2013
(16/01/2017)
Recommandations - Médicaments
Initiation et suivi du traitement substitutif de la pharmacodépendance majeure aux opiacés par buprénorphine haut dosage (BHD) - Mise au point
(11/10/2011)
Prise en charge des douleurs de l’adulte modérées à intenses - Mise au point (actualisée)
(16/12/2010)
Douleur rebelle en situation palliative avancée chez l’adulte - Recommandations de bonne pratique / argumentaire
(07/09/2010)
Douleur rebelle en situation palliative avancée chez l’adulte - Recommandations de bonne pratique
(07/09/2010)
Douleur rebelle en situation palliative avancée chez l’adulte - Recommandations de bonne pratique / argumentaire
(14/06/2010)
Douleur rebelle en situation palliative avancée chez l’adulte - Recommandations de bonne pratique
(14/06/2010)
Médicaments et conduite automobile - Mise au point - (en cours de révision)
(06/04/2009)
Spécificité d'utilisation des médicaments courants hors antalgiques - Recommandations de bonne pratique
(19/06/2008)
Spécificité d'utilisation des médicaments courants hors antalgiques - Recommandations de bonne pratique/argumentaire
(19/06/2008)
Bon usage des médicaments en cas d’épisode de grand froid - Mise au point
(04/06/2008)
Bon usage des opioïdes forts dans le traitement des douleurs chroniques non cancéreuses -Mise au point
(15/05/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Les médicaments génériques, des médicaments à part entière - Rapport ANSM
(14/12/2012)
Référentiel des petits conditionnements de solutions injectables avant et après modification des étiquetages - Classement par substance active
(06/11/2009)
Référentiel des petits conditionnements de solutions injectables avant et après modification des étiquetages - Classement par laboratoires pharmaceutiques
(04/08/2009)
État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques - Rapport
(20/02/2019)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Interactions médicamenteuses du 17/12/2018 - Compte-rendu GT042018033
(20/06/2019)
GT Etudes épidémiologiques des produits de santé du 29/09/2016 - Compte-rendu GT022016023
(23/03/2017)
GT Interactions médicamenteuses du 20/06/2016 - Compte-rendu GT102016033
(23/09/2016)
GT Interactions médicamenteuses du 20/06/2016 - Ordre du jour GT102016031
(17/06/2016)
GT Reproduction, grossesse et allaitement du 24/03/2015 - Compte-rendu GT252015013
(30/09/2015)
GT Reproduction, grossesse et allaitement du 24/03/2015 - Ordre du jour GT252015011
(29/05/2015)
GT Erreurs médicamenteuses du 19/11/2013 - Compte-rendu GT262013043
(18/09/2014)
GT Médicaments génériques et qualité pharmaceutique des médicaments chimiques du 30/01/2014 - Compte-rendu GT202014013
(01/04/2014)
GT Médicaments génériques et qualité pharmaceutique des médicaments chimiques du 30/01/2014 - Ordre du jour GT202014011
(29/01/2014)
GT Interactions médicamenteuses du 23/09/2013 - Compte-rendu GT22201313
(15/01/2014)
GT Conditions de prescription et de délivrance des médicaments du 08/10/2013 - Compte-rendu GT012013023
(08/01/2014)
GT Conditions de prescription et de délivrance des médicaments du 08/10/2013 - Ordre du jour GT012013021
(07/10/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Commission des stupéfiants et psychotropes - Compte-rendu - Séance du 11/10/2018
(09/05/2019)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Compte rendu - Séance du 12/10/2017
(26/01/2018)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Relevé de décisions - Séance du 12/10/2017
(06/11/2017)
Compte-rendu - Séance du 11/05/2017 - Commission des stupéfiants et des psychotropes
(26/10/2017)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Compte-rendu - Séance du 29/06/2017
(26/10/2017)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Relevé de décisions - Séance du 29/06/2017
(18/07/2017)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Ordre du jour - Séance du 29/06/2017
(28/06/2017)
Ordre du jour - Séance du 11/05/2017 -Commission des stupéfiants et des psychotropes
(10/05/2017)
Compte-rendu - Séance du 16 mars 2017- Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(09/05/2017)
Compte-rendu - Séance du 12/01/2017 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(03/05/2017)
Compte-rendu - Séance du 30/06/2016 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(30/01/2017)
Compte-rendu - Séance du 04/02/2016 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(20/12/2016)
Compte-rendu de la séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(01/12/2015)
Compte-rendu - Séance du 19 juin 2014 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(07/11/2014)
Compte-rendu - Séance du 20/03/2014 - Commission des Stupéfiants & Psychotropes
(27/06/2014)
Compte-rendu - Séance du 21/11/2013 - Commission des Stupéfiants & Psychotropes
(25/02/2014)
Compte-rendu - Séance du 25/04/2013 - Commission des stupéfiants & psychotropes
(16/07/2013)
Ordre du jour - Séance du 25/04/2013 - Commission des stupéfiants & psychotropes
(24/04/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
CT CEIP du 20/09/2018 - Compte-rendu CT022018033
(26/04/2019)
CT CEIP du 23/03/2017 - Compte - rendu CT022017023
(15/02/2018)
CT CEIP du 18/05/2017 - Compte-rendu CT022017033
(06/10/2017)
CT Pharmacovigilance du 06/06/2017 - Compte-rendu CT012017063
(28/07/2017)
CT CEIP du 19/01/2017 - Compte - rendu CT022017013
(07/07/2017)
Profil de tolérance du paclitaxel - Enquête de pharmacovigilance
(05/07/2017)
CT CEIP du 17/11/2016 - Compte-rendu CT022016053
(03/07/2017)
CT Pharmacovigilance du 21/02/2017 - Compte- rendu CT012017023
(24/05/2017)
CT CEIP du 18/05/2017 - Ordre du jour CT022017031
(17/05/2017)
CT Pharmacovigilance du 08/11/2016 - Compte-rendu CT012016093
(27/03/2017)
CT CEIP du 22/09/2016 - Compte-rendu CT022016043
(30/01/2017)
CT CEIP du 17/11/2016 - Ordre du jour CT022016051
(16/11/2016)
CT Pharmacovigilance du 08/11/2016 - Ordre du jour CT012016091
(07/11/2016)
CT CEIP du 26/05/2016 - Compte-rendu CT022016033
(24/10/2016)
CT CEIP du 22/09/2016 - Ordre du jour CT022016041
(21/09/2016)
CT CEIP du 17/03/2016 - Compte rendu CT022016023
(25/07/2016)
CT CEIP du 20/01/2016 - Compte rendu CT022016013
(25/07/2016)
CT CEIP du 19/11/2015 - Compte-rendu CT022015053
(20/04/2016)
CT CEIP du 28/05/2015 - Compte-rendu CT022015033
(24/12/2015)
CT CEIP du 19/03/2015 - Compte-rendu CT022015023
(11/08/2015)
CT CEIP du 22/01/2015 - Compte-rendu CT022015013
(06/05/2015)
CT CEIP du 05/06/2014 - Compte-rendu CT022014033
(30/12/2014)
CT CEIP du 03/04/2014 - Compte-rendu CT022014023
(18/07/2014)
CT CEIP du 13/02/2014 - Compte-rendu CT022014013
(10/07/2014)
CT CEIP du 24/10/2013 - Compte-rendu CT022013033
(25/02/2014)
CT CEIP du 11/07/2013 - Compte-rendu CT022013023
(21/02/2014)
CT CEIP du 28/03/2013 - Compte-rendu CT022013013
(13/09/2013)
CT Pharmacovigilance du 16/04/2013 - Compte-rendu CT012013023
(23/08/2013)
CT Pharmacovigilance du 16/04/2013 - Ordre du jour CT012013021
(15/04/2013)
CT CEIP du 28/03/2013 - Ordre du jour CT022013011
(27/03/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Comité scientifique permanent Psychotropes, stupéfiants et addictions du 25/06/2020 - Compte-rendu
(15/10/2020)
Comité scientifique permanent Interface avec le réseau de toxicovigilance du 25/05/2020 - Compte-rendu
(17/09/2020)
Comité scientifique permanent Psychotropes, stupéfiants et addictions du 25/06/2020 - Ordre du jour
(24/06/2020)
Comité scientifique permanent Sécurisation de l’utilisation des médicaments du14/02/2020 - Formation restreinte Interactions médicamenteuses - Compte - rendu
(12/06/2020)
Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 02/06/2020 - Formation restreinte Expertise - Ordre du jour
(29/05/2020)
Comité scientifique permanent Sécurisation de l’utilisation des médicaments du 26/11/2019 - Formation restreinte Bon usage - Compte-rendu
(02/04/2020)
Comité scientifique permanent Psychotropes, stupéfiants et addictions du 19/09/2019 - Compte-rendu
(18/02/2020)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités d'interface
CI Associations de patients et d’usagers du système de santé du 04 décembre 2014 - Compte-rendu
(05/10/2015)
Groupe Amélioration des processus du 03/07/2014 - Compte-rendu n° 2014-02
(08/08/2014)
Bilans / Rapports d'activité - Bilans et rapports d'activité
Guichet erreurs medicamenteuses : bilan d’activité de l’année 2009
(19/07/2010)
Bilan 2002- Comité de coordination des vigilances des produits de santé (fichier complet)
(03/07/2008)
Bilan de l’activité 2006 du réseau des Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance
(19/03/2008)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2017
(12/09/2019)
Synthèse d'activité de l'ANSM 2016
(18/01/2018)
Rapport annuel 2016
(08/09/2017)
Rapport d'activité 2013 de l'ANSM
(10/07/2014)
Indicateurs d'activité 2011 de l'Afssaps
(19/06/2012)
Rapport annuel 2011 de l'Afssaps
(19/06/2012)
- Information in English
ANSM - Annual report 2013
(06/11/2014)
Formulaires et démarches - Stupéfiants et psychotropes
Déclaration annuelle relative aux stupéfiants et psychotropes - Fichier JARE 2020 pour la soumission électronique des déclarations annuelles par les opérateurs
(21/01/2021)
Formulaire DTA - (Décès toxiques par antalgiques)
(09/06/2016)
Guide pratique pour les opérateurs - Février 2019
(09/12/2008)
Formulaires et démarches - Médicaments
Programmation de dépot (ListeAMM_PN_CIS)
(23/06/2016)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autres produits
Stupéfiants et des psychotropes - Compte-rendu de la réunion du 21 juin 2012
(23/07/2013)
Stupéfiants et psychotropes - Addendum au compte rendu de la réunion du 06 décembre 2011
(13/06/2012)
Stupéfiants et psychotropes - Addendum au compte rendu de la réunion du 08 janvier 2009
(06/03/2012)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 06 décembre 2011
(22/02/2012)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 20 octobre 2011
(22/02/2012)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 15 décembre 2009
(08/04/2010)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 22 octobre 2009
(08/04/2010)
Stupéfiants et psychotropes - Evaluation d'Instanyl® (fentanyl), spray nasal - Addendum au compte rendu de la réunion du 21 février 2008
(05/03/2010)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 23 juin 2009
(05/03/2010)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 08 janvier 2009
(30/07/2009)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 23 octobre 2008
(20/03/2009)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 12 juin 2008
(21/01/2009)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 17 avril 2008
(30/09/2008)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 21 février 2008
(04/08/2008)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 527
(07/11/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 525
(26/09/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 523
(11/07/2012)
Commission d'AMM du 12 avril 2012 - Verbatim
(21/06/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 518
(11/04/2012)
Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Ordre du jour
(02/11/2011)
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(25/10/2011)
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(25/10/2011)
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DEXMEDETOMIDINE EVERPHARMA - D58 Fin de procédure - Package leaflet: Information for the user D30
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ANSM - Annual report 2019
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Use and Abuse of Opioid Analgesics - Situation report
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Piratox Sheet 1 - "Cyanides and cyanide derivatives"
(23/01/2012)
List of essential medicinal products in the context of a pandemic emergency (french national recommendations)
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