Produits de santéORPHACOL 50 mg, gélule (63316225)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> acide cholique : 50 mg
Titulaire(s) de l'AMM
LABORATOIRES CTRS SAS depuis le 12/09/2013
Données administratives
Date de l'AMM: 12/09/2013
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
Présentations
416 886-0 ou 34009 416 886 0 7
3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:06/01/2014
3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:06/01/2014
416 887-7 ou 34009 416 887 7 5
6 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:06/01/2014
6 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:06/01/2014
416 888-3 ou 34009 416 888 3 6
12 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
12 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’octobre 2015 - Point d'information (20/11/2015)- Retour sur la réunion de novembre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information (28/11/2013)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Liste des médicaments indispensables en cas de pandémie grippale (08/09/2009)
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Autorisations temporaires d'utilisation - liste des ATU nominatives octroyées entre le 1er janvier 2009 et le 31 mars 2009 (30/04/2009)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Résumé du rapport d’analyse des préparations hospitalières déclarées à l’Afssaps (période janvier 2004-janvier 2006) (28/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (13/01/2015)
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Compte-rendu - Séance du 30/01/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (14/03/2014)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)
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Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
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