Produits de santéSAMSCA 7,5 mg, comprimé (63371428)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> tolvaptan : 7,5 mg
Titulaire(s) de l'AMM
OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS B.V. depuis le 31/10/2017
Données administratives
Date de l'AMM: 18/09/2017
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
Présentations
34009 301 ou 8 0
10 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
10 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 9 7
30 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
30 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 7 7
10 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
10 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 8 4
30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Infos de sécurité sanitaire (19 résultats)
Focus
S'informer
ALKONATREM 150 mg, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) - Indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM (16/11/2020)- JINARC® 15 mg, comprimés - Remise à disposition (10/03/2020)
- Trois avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de février 2015 du CHMP - Point d'Information (10/03/2015)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
-
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Interactions médicamenteuses du 24/09/2018 - Compte-rendu GT042018023 (05/04/2019)
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GT Interactions médicamenteuses du 24/09/2018 - Ordre du jour GT042018021 (24/09/2018)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 21/06/2016 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (19/05/2017)
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Compte-rendu - Séance du 19/03/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (29/04/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (02/08/2016)
Documents administratifs mis à la disposition du public - Documents administratifs mis à la disposition du public
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Demande d'autorisation d'importation - Samsca 15 mg (19/11/2020)
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Demande d'autorisation d'importation - Samsca 7,5 mg (19/11/2020)
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Autorisation d’importation, à titre exceptionnel et transitoire, du 28/07/2020 de la spécialité SAMSCA 7,5 mg, comprimé (19/11/2020)
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SAMSCA 15 mg, comprimé - Autorisation d'importation à titre exceptionnel et transitoire du 28/01/2020 (24/09/2020)
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SAMSCA 15 mg, comprimé - Autorisation d'importation à titre exceptionnel et transitoire du 12/07/2019 (24/09/2020)
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