ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec:

• hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée

• et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique.

Remarque: il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).

• Rupture de stock effective depuis le 11 décembre 2013 -AMM caduque depuis le 07 décembre 2017-

• Mise à disposition de la spécialité française DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule depuis le 17 mai 2019 (générique de la spécialité ALKONATREM 150 mg, gélule)

•  Mise à disposition exceptionnelle et transitoire des alternatives suivantes, dans le cas particulier des patients ayant débuté un traitement par SAMSCA (tolvaptan) afin de permettre la continuité de ce traitement (SAMSCA ne doit pas être prescrit en initiation de traitement)

SAMSCA 15 mg, comprimé (tolvaptan) :

• Cette spécialité initialement destinée au marché britannique, est mise à disposition par le laboratoire OTSUKA PHARMACEUTICAL depuis le 19 février 2014

SAMSCA 7,5 mg, comprimé (tolvaptan) :

• Cette spécialité initialement destinée au marché allemand, est mise à disposition par le laboratoire OTSUKA PHARMACEUTICAL à compter du 26 aout 2019

• Lettre d’information d’OTSUKA PHARMACEUTICAL du 13 novembre 2020 (16/11/2020)  (992 ko) accompagnant chaque boite de médicament importé  et circuit et modalités de commande de Samsca , comprimé

Nouvelles modalités de commande depuis le 03 février 2015 : Pour toute commande, celle-ci doit être adressée à OTSUKA PHARMACEUTICAL selon les modalités décrites dans la lettre ci-dessus.

• RCP et notice de SAMSCA 7,5 mg et 15 mg, comprimé (tolvaptan) (28/01/2020)  (208 ko)

Attention  :  ALKONATREM (déméclocycline) et SAMSCA (tolvaptan) sont différents (substance active, posologie, mises en garde et précautions d’emploi).

En particulier, les modalités de surveillance des patients lors de l’initiation du traitement par SAMSCA doivent être respectées : lire le RCP avant toute prescription et toute dispensation.