Produits de santéOCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable (64343816)
Composition en substances actives
poudre composition pour 1 ml de solution reconstituée
> facteur VIII de coagulation humain : 50 UI
solvant composition
> Pas de substance active. :
Titulaire(s) de l'AMM
OCTAPHARMA France depuis le 28/02/2006
Données administratives
Date de l'AMM: 28/02/2006
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Conditions de prescription et de délivrance
délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
565 785-1 ou 34009 565 785 1 1
1 flacon(s) en verre de 250 UI de poudre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml de solvant avec une seringue jetable avec dispositif(s) de transfert Mix2vial avec une aiguille d'injection avec deux tampon(s) alcoolisé(s)
Déclaration de commercialisation:25/06/2010
1 flacon(s) en verre de 250 UI de poudre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml de solvant avec une seringue jetable avec dispositif(s) de transfert Mix2vial avec une aiguille d'injection avec deux tampon(s) alcoolisé(s)
Déclaration de commercialisation:25/06/2010
565 786-8 ou 34009 565 786 8 9
1 flacon(s) en verre de 500 UI de poudre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml de solvant avec une seringue jetable avec dispositif(s) de transfert Mix2vial avec une aiguille d'injection avec deux tampon(s) alcoolisé(s)
Déclaration de commercialisation:18/12/2007
1 flacon(s) en verre de 500 UI de poudre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml de solvant avec une seringue jetable avec dispositif(s) de transfert Mix2vial avec une aiguille d'injection avec deux tampon(s) alcoolisé(s)
Déclaration de commercialisation:18/12/2007
Focus
Dossiers
FVIII 1000 UI (11/04/2018)- FVIII 500 UI (11/04/2018)
- FVIII 250 UI (11/04/2018)
S'informer
- Mise à disposition de FACTANE 200 UI/mL (Facteur VIII de coagulation humain) : Risques liés à la nouvelle concentration - Lettre aux professionnels de santé (07/10/2014)
- Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement - Point d'Information (10/12/2018)
- Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement - Point d'Information (31/10/2018)
- Adoption des conclusions de 2 PSUSA[1] et de 6 PSUR worksharing, mise à jour de l’information produit des médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine : retour sur la réunion de novembre 2015 du CMDh - Point d'information (11/12/2015)
Activités
Questions / Réponses - Produits sanguins/ médicaments dérivés du sang
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Informations sur les risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par le sang et ses dérivés (03/06/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (16/05/2017)
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
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Autorisations temporaires d'utilisation - liste des ATU nominatives octroyées entre le 1er janvier 2009 et le 31 mars 2009 (30/04/2009)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin N°71 (07/11/2016)
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Vigilances - Bulletin n° 63 (28/11/2014)
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Vigilances - Bulletin n° 57 (29/03/2013)
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Bilan 2001 (19/03/2008)
Rapports/Synthèses - Produits sanguins labiles / Médicaments dérivés du sang
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