Produits de santéRESPREEZA 5000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion (65543887)
Composition en substances actives
poudre composition pour un flacon
> alpha-1 antitrypsine humaine : 5000 mg
solvant composition
> Pas de substance active. :
Titulaire(s) de l'AMM
CSL BEHRING GmbH depuis le 31/01/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 31/01/2019
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription hospitalière
prescription hospitalière
Présentations
34009 550 ou 2 4
1 flacon(s) en verre de 5000 mg - 1 flacon(s) en verre de 95 ml avec dispositif(s) de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial)
Déclaration de commercialisation:30/08/2019
1 flacon(s) en verre de 5000 mg - 1 flacon(s) en verre de 95 ml avec dispositif(s) de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial)
Déclaration de commercialisation:30/08/2019
Focus
Dossiers
ALPHA 1 ANTI TRYPSINE 5g (20/11/2019)- ALPHA 1 ANTI TRYPSINE 4g (11/04/2018)
- ALPHA 1 ANTI TRYPSINE 1g (11/04/2018)
S'informer
- RESPREEZA® 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Tension d'approvisionnement (09/03/2021)
- ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable - Remise à disposition (28/10/2020)
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- Rappel de flacons de Respreeza (12/02/2021)
- Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement - Point d'Information (10/12/2018)
- Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement - Point d'Information (31/10/2018)
- Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement - Point d'information (28/02/2018)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (16/05/2017)
Rapports/Synthèses - Produits sanguins labiles / Médicaments dérivés du sang
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Analyse du risque de transmission de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les médicaments d'origine humaine et par les produits sanguins labiles : actualisation du rapport de décembre 2000 (01/07/2008)
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Analyse du risque de transmission de la variante de la Maladie de Creutzfeld-Jakob (vMCJ) et de la forme sporadique de la Maladie de Creutzfeld-Jakob par les produits de santé d'origine humaine - Sixième actualisation des données du rapport du groupe d'ex (01/07/2008)
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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Rapport annuel du contrôle national de qualité 2019-2020 (17/02/2021)
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Rapports annuels des organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2019 (23/01/2020)
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Rapports annuels des Organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2018 (14/05/2019)
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Rapports annuels des organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2017 - (22/05/2018)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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