Produits de santéLEFLUNOMIDE Mylan 10 mg, comprimé pelliculé (66092483)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> léflunomide : 10 mg
Titulaire(s) de l'AMM
MYLAN SAS depuis le 04/04/2012
Données administratives
Date de l'AMM: 04/04/2012
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Présentations
220 846-6 ou 34009 220 846 6 4
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:05/09/2019
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:05/09/2019
220 847-2 ou 34009 220 847 2 5
30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
220 848-9 ou 34009 220 848 9 3
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/05/2020
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/05/2020
Focus
S'informer
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par rituximab (Mabthera®) - Point d'information (21/01/2010)- ENBREL® (etanercept) / Atteintes hématologiques et atteintes démyélinisantes (23/07/2008)
- Arava® (léflunomide) et réactions hépatiques graves (26/06/2008)
Activités
- ARAVA 10 mg, comprimés pelliculés - Arava 20 mg, comprimés pelliculés - Arava 100 mg, comprimés pelliculés (12/02/2013)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
-
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments de distribution parallèle liés à l'information pictogramme grossesse (06/12/2017)
-
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Liste des médicaments indispensables en cas de pandémie grippale (08/09/2009)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Bilan 2001 (19/03/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Utilisation du mycophénolate parmi les femmes en âge de procréer et lors de la survenue d’une grossesse en France entre 2010 et 2017 - Rapport Epiphare (10/02/2020)
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Enquête de pharmacovigilance relative aux atteintes pleurales rapportées sous benfluorex - Rapport CRPV Paris HEGP (09/05/2016)
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Vaccins anti-HPV et risque de maladies auto-immunes : étude pharmaco-épidémiologique - Rapport final (14/09/2015)
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