Produits de santéESBRIET 267 mg, gélule (66409802)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> pirfénidone : 267 mg
Titulaire(s) de l'AMM
ROCHE REGISTRATION LTD depuis le 12/02/2015
Données administratives
Date de l'AMM: 28/02/2011
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
Présentations
416 883-1 ou 34009 416 883 1 7
7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 3 gélule(s) - 7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 6 gélule(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/07/2019
7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 3 gélule(s) - 7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 6 gélule(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/07/2019
416 884-8 ou 34009 416 884 8 5
14 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 18 gélule(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2019
14 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 18 gélule(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2019
416 885-4 ou 34009 416 885 4 6
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 270 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 270 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
Décisions
S'informer
ESBRIET (pirfénidone) : Mise à jour Importante de sécurité et nouvelles recommandations concernant les risques d’atteintes hépatiques d’origine médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé (29/10/2020)- L’ANSM interdit l’utilisation de 3 plantes et 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie - Point d'information - actualisé le 13/06/2012 (10/05/2012)
- L’ANSM interdit l’utilisation de 3 plantes et de 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie - Communiqué (10/05/2012)
Activités
- Pirfénidone (29/10/2020)
Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Utilisation du mycophénolate parmi les femmes en âge de procréer et lors de la survenue d’une grossesse en France entre 2010 et 2017 - Rapport Epiphare (10/02/2020)
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Vaccins anti-HPV et risque de maladies auto-immunes : étude pharmaco-épidémiologique - Rapport final (14/09/2015)
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Evaluation des risques liés à l’utilisation de produits de santé à des fins d’amaigrissement - Rapport (07/07/2015)
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Évaluation des risques liés à l’utilisation de produits de santé à des fins d’amaigrissement - Rapport d'expertise (17/07/2012)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (17/11/2014)
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Retour sur la séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (23/10/2014)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
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