Produits de santéZYTIGA 250 mg, comprimé (66425614)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> acétate d'abiratérone : 250 mg
Titulaire(s) de l'AMM
JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV depuis le 05/09/2011
Données administratives
Date de l'AMM: 05/09/2011
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Présentations
217 497-4 ou 34009 217 497 4 8
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/06/2019
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/06/2019
Infos de sécurité sanitaire (32 résultats)
Focus
S'informer
Dichlorure de radium-223 (Xofigo)▼ : nouvelles restrictions d’utilisation dues à un risque accru de fractures et à un possible risque d’augmentation de la mortalité - Lettre aux professionnels de santé (21/08/2018)- ▼Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : contre-indiqué en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone - Lettre aux professionnels de santé (19/03/2018)
- Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : augmentation du risque de décès et de fractures dans une étude clinique randomisée avec Xofigo® administré en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone - Lettre aux professionnels de santé (13/12/2017)
- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 15 septembre 2011 - Communiqué (16/09/2011)
- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM Séance du jeudi 23 juin 2011 - Communiqué (24/06/2011)
- Avis favorable pour l’octroi d’une nouvelle AMM, 6 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion d’octobre 2017 du CHMP - Point d'Information (25/10/2017)
- Xofigo (radium-223) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2018 - Point d'information (20/07/2018)
- Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 - Point d'information (19/03/2018)
- Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), mycophénolates : retour d’information sur le PRAC de décembre 2017 - Point d'information (30/01/2018)
Listes et répertoires - Médicaments
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Analyse de ventes des médicaments en France 2013 - Rapport (24/06/2014)
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Analyse des ventes de médicaments en France 2012 - Rapport (10/07/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 24/11/2015 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (12/02/2016)
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Compte-rendu - Séance du 14/10/2014 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (03/12/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
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Comité scientifique permanent Sécurisation de l’utilisation des médicaments du 13/01/2020 - Formation restreinte Interactions médicamenteuses - Compte-rendu (24/04/2020)
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Comité scientifique permanent Oncologie/Hématologie du 24/01/2020 - Compte-rendu (24/04/2020)
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Comité scientifique permanent Oncologie/Hématologie du 20/09/2019 - Compte-rendu (29/10/2019)
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Comité scientifique permanent Oncologie/Hématologie du 20/09/2019 - Ordre du jour (19/09/2019)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
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Rapport annuel 2011 de l'Afssaps (19/06/2012)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2013 (06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d'AMM du 20 décembre 2012 - Verbatim (29/03/2013)
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Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Verbatim (14/02/2012)
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Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Ordre du jour (02/11/2011)
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Commission d'AMM du 15 septembre 2011- Verbatim (25/10/2011)
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Commission d'AMM du 23 juin 2011 - Verbatim (25/10/2011)
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Commission d'AMM réunion du 15 septembre 2011 - Ordre du jour (14/09/2011)
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Commission d'AMM du 23 juin 2011 - Ordre du jour et annexe (22/06/2011)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 10 novembre 2017 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (22/01/2018)
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Compte-rendu - Séance du 07/11/2013 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (09/01/2014)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2018 (16/09/2019)
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