ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante (67104351)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> fumarate de diméthyle : 240 mg
Titulaire(s) de l'AMM
BIOGEN NETHERLANDS B.V. depuis le 14/11/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 30/01/2014
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Présentations
274 979-4 ou 34009 274 979 4 0
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:03/03/2014
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (25 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
S'informer
Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation des recommandations - Lettre aux professionnels de santé
(16/11/2020)
Tecfidera® (diméthyl fumarate) : nouvelles mesures pour minimiser le risque de LEMP - Lettre aux professionnels de santé
(30/11/2015)
Tecfidera (diméthyl fumarate) : un cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) survenu chez un patient présentant une lymphopénie sévère et prolongée - Lettre aux professionnels de santé
(08/12/2014)
Retour sur la réunion de novembre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information
(28/11/2013)
Dix avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de novembre 2014 du CHMP - Point d'Information
(27/11/2014)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014
(16/07/2014)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Vigilances - Bulletin N°71
(07/11/2016)
Vigilances - Bulletin n° 68
(13/01/2016)
Vigilances - Bulletin n° 64
(12/02/2015)
Vigilances - Bulletin n° 63
(28/11/2014)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Etude "SPAM (Safety-Pregnancy-Aubagio®-Multiple sclerosis)" - Rapport de fin d'étude
(15/01/2019)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Conditions de prescription et délivrance des médicaments du 06/06/2013 -Compte-rendu GT012013013
(05/09/2013)
GT Conditions de prescription et délivrance des médicaments du 06/06/2013 - Ordre du jour GT012013011
(05/06/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Compte-rendu - Séance du 25/11/2014 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(09/04/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
CT Pharmacovigilance du 14/11/2017 - Compte-rendu CT0120171003
(16/04/2018)
CT Pharmacovigilance du 14/11/2017 - Ordre du jour CT0120171001
(13/11/2017)
CT Pharmacovigilance du 12/05/2015 - Compte-rendu CT012015053
(09/09/2015)
CT Pharmacovigilance du 12/05/2015 - Ordre du jour CT012015051
(15/06/2015)
CT Pharmacovigilance du 21/10/2014 - Compte-rendu CT012014093
(27/02/2015)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Comités techniques
CT Pharmacovigilance du 18/06/2019 - Compte-rendu CT012019053
(05/12/2019)
CT Pharmacovigilance du 18/06/2019 - Ordre du jour CT012019051
(18/06/2019)
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