Produits de santéROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli (67121308)
Composition en substances actives
solution composition pour 0,9 mL
> tocilizumab : 162 mg
Titulaire(s) de l'AMM
ROCHE REGISTRATION GMBH depuis le 12/04/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 12/04/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Présentations
34009 301 ou 2 4
4 stylos préremplis en verre de 0,9 ml
Déclaration de commercialisation:12/07/2019
4 stylos préremplis en verre de 0,9 ml
Déclaration de commercialisation:12/07/2019
Focus
Dossiers
tocilizumab (29/04/2020)
S'informer
- RoActemra® (tocilizumab) : Risque rare d’atteintes hépatiques graves, y compris d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé (10/07/2019)
- RoActemra® (tocilizumab) : risque de réaction anaphylactique - Lettre aux professionnels de santé (15/12/2010)
- Plaquenil et Kaletra : les traitements testés pour soigner les patients COVID-19 ne doivent être utilisés qu’à l’hôpital - Point d'information (30/03/2020)
- L’ANSM publie son rapport d’activité 2014 - Point d'Information (08/07/2015)
- L’ANSM publie une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) concernant la spécialité Roactemra (tocilizumab) dans la maladie de Castleman - Point d'information (03/04/2014)
- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 25 octobre 2012 - Communiqué (06/11/2012)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 11 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juillet 2017 du CHMP - Point d'Information (28/07/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juin 2016 du CHMP - Point d'Information (30/06/2016)
- Imbruvica (ibrutinib), Zydelig (idelalisib), Xultophy (insuline degludec/liraglutide), Accofil (filgrastim), Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) : retour sur la réunion de juillet 2014 du CHMP - Point d'Information (01/08/2014)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Autorisations temporaires d'utilisation - liste des ATU nominatives octroyées entre le 1er janvier 2009 et le 31 mars 2009 (30/04/2009)
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin n° 61 (11/04/2014)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à Covid19 et des cas de mésusage - CRPV Nice (26/06/2020)
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Conséquences cardiaques associées aux médicaments prescrits dans le cadre du Covid-19 et susceptibles de prolonger l’intervalle QTc (hydroxychloroquine, azithromycine, lopinavir/ritonavir) - CRPV Nice (26/06/2020)
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Conséquences cardiaques associées aux médicaments prescrits dans le cadre du Covid-19 et susceptibles de prolonger l’intervalle QTc (hydroxychloroquine, azithromycine, lopinavir/ritonavir) - CRPV Nice (11/06/2020)
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Conséquences cardiaques associées aux médicaments prescrits dans le cadre du Covid-19 et susceptibles de prolonger l’intervalle QTc (hydroxychloroquine, azithromycine, lopinavir/ritonavir) - CRPV Nice (28/05/2020)
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