Produits de santéLEFLUNOMIDE Winthrop 10 mg, comprimé pelliculé (67516166)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> léflunomide : 10 mg
Titulaire(s) de l'AMM
SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH depuis le 08/01/2010
Données administratives
Date de l'AMM: 08/01/2010
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Présentations
497 268-0 ou 34009 497 268 0 6
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:19/05/2014
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:19/05/2014
578 741-8 ou 34009 578 741 8 6
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
497 269-7 ou 34009 497 269 7 4
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
578 742-4 ou 34009 578 742 4 7
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par rituximab (Mabthera®) - Point d'information (21/01/2010)- ENBREL® (etanercept) / Atteintes hématologiques et atteintes démyélinisantes (23/07/2008)
- Arava® (léflunomide) et réactions hépatiques graves (26/06/2008)
Activités
- ARAVA 10 mg, comprimés pelliculés - Arava 20 mg, comprimés pelliculés - Arava 100 mg, comprimés pelliculés (12/02/2013)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
-
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments de distribution parallèle liés à l'information pictogramme grossesse (06/12/2017)
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Liste des médicaments indispensables en cas de pandémie grippale (08/09/2009)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Bilan 2001 (19/03/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Utilisation du mycophénolate parmi les femmes en âge de procréer et lors de la survenue d’une grossesse en France entre 2010 et 2017 - Rapport Epiphare (10/02/2020)
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Enquête de pharmacovigilance relative aux atteintes pleurales rapportées sous benfluorex - Rapport CRPV Paris HEGP (09/05/2016)
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Vaccins anti-HPV et risque de maladies auto-immunes : étude pharmaco-épidémiologique - Rapport final (14/09/2015)
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