ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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Produits de santé

PREVENAR 13 suspension injectable. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé) (67786749)

Composition en substances actives

suspension composition pour une dose (0,5 ml)
> polyoside pneumococcique sérotype 1 conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 3 conjugué à la protéine vectrice CRM 197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 4 conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 5 conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 6A conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 6B conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 4,4 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 7F conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 9V conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 14 conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> oligoside pneumococcique sérotype 18C conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 19A conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 19F conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique
> polyoside pneumococcique sérotype 23F conjugué à la protéine vectrice CRM197 : 2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique

Titulaire(s) de l'AMM

PFIZER EUROPE MA EEIG depuis le 27/09/2018

Données administratives

Date de l'AMM: 09/12/2009
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

Présentations

399 010-9 ou 34009 399 010 9 1
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:

399 011-5 ou 34009 399 011 5 2
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Déclaration de commercialisation:31/05/2010

399 012-1 ou 34009 399 012 1 3
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:

399 013-8 ou 34009 399 013 8 1
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:

A lire

Base de données publique des médicaments

Infos de sécurité sanitaire (45 résultats)

Focus

Déclarer un effet indésirable concernant un médicament (08/10/2013)

Dossiers

Prevenar 13® (20/12/2017)

S'informer

Activités

Vaccins (18/10/2012)
Vaccin pneumococcique (06/07/2011)

Listes et répertoires - Médicaments

Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)

Listes et répertoires - Autres produits de santé

Liste des vaccins commercialisés - Avril 2015 (24/04/2013)

Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances

Bulletin n° 18 (19/03/2008)

Rapports/Synthèses - Médicaments

Rapports/Synthèses - Autres produits de santé

Recherche de particules et éléments dans des vaccins et autres produits de santé injectables - Etude comparative (18/07/2016)

Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions

Compte-rendu - Séance du 13/03/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (16/04/2014)

Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques

CT Pharmacovigilance du 14/11/2017 - Compte-rendu CT0120171003 (16/04/2018)
CT Pharmacovigilance du 07/07/2015 - Compte-rendu CT012015073 (28/12/2015)
CT Pharmacovigilance du 17/03/2015 - Compte-rendu CT012015033 (06/07/2015)
CT Pharmacovigilance du 17/03/2015 - Ordre du jour CT012015031 (16/03/2015)

Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités scientifiques spécialisés temporaires

Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents

Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 08/10/2019 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu (17/03/2020)

Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles

Rapport d'activité 2017 (12/09/2019)
Programme de travail 2019 (27/05/2019)
Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (02/08/2016)

Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Vigilances

Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 24 mars 2009 (05/06/2009)
Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 27 janvier 2009 (06/04/2009)
Pharmacovigilance - Addendum au compte rendu de la réunion du 29 novembre 2005 : vaccin Prevenar (06/05/2008)
Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 29 novembre 2005 (06/05/2008)

Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Contrôle de la publicité

Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 15 juin 2011 (22/08/2011)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 12 décembre 2010 (07/03/2011)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 08 septembre 2010 (24/12/2010)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 21 janvier 2009 (19/05/2009)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 24 avril 2007 (07/05/2008)

Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché

Commission d'AMM du 13 octobre 2011 - Ordre du jour (12/10/2011)

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