Produits de santéTRANSLARNA 1000 mg, granulés pour suspension buvable (68469328)
Composition en substances actives
granulés composition pour un sachet
> ataluren : 1000 mg
Titulaire(s) de l'AMM
PTC THERAPEUTICS INTERNATIONAL LIMITED depuis le 10/10/2014
Données administratives
Date de l'AMM: 31/07/2014
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Présentations
279 593-7 ou 34009 279 593 7 0
30 sachet(s) aluminium
Déclaration de commercialisation:15/12/2014
30 sachet(s) aluminium
Déclaration de commercialisation:15/12/2014
Focus
S'informer
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de septembre 2015 - Point d'information (05/10/2015)- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juin 2014 - Point d'Information (03/07/2014)
- Retour sur la réunion de janvier 2014 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'Information (28/01/2014)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de mars 2017 du CHMP - Point d'Information (10/04/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour neuf nouveaux médicaments : retour sur la réunion de novembre 2016 du CHMP - Point d'Information (23/11/2016)
- Gazyvaro (obinutuzumab), Translarna (ataluren), Plegridy (interféron-1a pégylé), Nuwiq (simoctogog), Simbrinza (brinzolamide/brimonidine tartrate), Envarsus (tacrolimus), Masiviera (masitinib), Nerventra (laquinimod), Reasanz (serelaxin), retour sur la ré (28/05/2014)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’octobre 2014 - Point d'information (26/11/2014)
Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (13/01/2015)
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Compte-rendu - Séance du 10/07/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (03/09/2014)
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Ordre du jour - Séance du 10/07/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (14/05/2014) (27 ko) (09/07/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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ANSM - Annual report 2014 (09/10/2015)
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Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Groupes de travail
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GT Pédiatrie du 17/06/2019 - Compte-rendu GT92018023 (28/11/2019)
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