ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP[1] ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 mai 2014 à Londres.

Six avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM)

Le CHMP a rendu des avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

• Gazyvaro  (obinutuzumab) dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique. 
  Gazyvaro est un anticorps monoclonal anti-CD20-, désigné comme médicament orphelin. La France est co-rapporteur du dossier.    
• Translarna  (ataluren) (AMM conditionnelle) dans une forme de la myopathie de Duchenne. 
  Translarna est également désigné comme médicament orphelin. 
• Plegridy (interféron-beta 1a pégylé) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente
• Nuwiq  (simoctogog alfa), un facteur VIII recombinant, dans le traitement et la prophylaxie de l’hémorragie chez les patients hémophiles A
• Simbrinza  (brinzolamide/brimonidine tartrate) dans le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l’hypertension oculaire
• Envarsus  (tacrolimus), médicament hybride, dans la prévention du rejet de greffe rénale ou hépatique chez l’adulte et dans le traitement du rejet de greffe résistant à d’autres immunosuppresseurs.

Trois confirmations d’avis défavorables pour de nouvelles AMM

Après ré-examens, les avis défavorables pour de nouvelles AMM ont été confirmés pour :

• Masiviera  (masitinib),  dans le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non resécable,
• Nerventra  (laquinimod) dans la sclérose en plaques
• Reasanz  (serelaxin) dans le traitement de l’insuffisance cardiaque aiguë.

Avis positifs pour 3 nouvelles extensions d’indication 

Le CHMP a recommandé une extension des indications des anticancéreux suivants :

• Arzerra  (ofatumumab) dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique en association avec un agent alkylant chez les patients non éligibles à un traitement par fludarabine.
• Halaven  (éribuline) a reçu un avis positif pour une extension d’indication au traitement de deuxième ligne du cancer du sein localement avancé ou métastatique. 
• Vfend  (voriconazole) a reçu un avis positif pour une extension d’indication à la prophylaxie des infections fongiques invasives chez le patient à haut risque après greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Restrictions d’indication du traitement par double blocage du système rénine-angiotensine

Le CHMP a confirmé l’avis du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) rendu en avril 2014, concernant les restrictions d’indication du traitement par double blocage du système rénine-angiotensine.  

Lire aussi

• Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 May 2014  - Communiqué CHMP
• Retour d'information sur le PRAC - Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine, à base de valproate, d’ambroxol ou de bromhexine, de codéine chez l’enfant, de testostérone, vaccins anti-HPV -(14/04/2014) Point d'information

[1]  Committee for Medicinal Products for Human Use